注射剂瓶清洗后怎么检查其清洗效果。

yongge · 发表于 2015-3-8 23:22:47

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注射剂瓶清洗过程中如何检查清洗效果，若不合格如何处理？

chenhongyv · 发表于 2015-3-9 08:37:34

可见异物检查，不合格后重新清洗。

河西智叟 · 发表于 2015-3-9 08:38:58

1、目视 2、微粒 3、微生物（和未清洗作对照）

不合格的话，查找原因，无非是水压和针头位置，少量就扔掉了，多的话再洗一遍。。。

zgy7209 · 发表于 2015-3-9 09:04:39

1、目视 2、不溶性微粒 3、微生物（仅在验证时检查或必要时）。

青城/怒云 · 发表于 2015-3-9 09:07:05

1、抽取100支，作可见异物检查，但由于D级环境有限，且一般在清洗间不设灯检台，故检验过程中的污染是存在的，而且灌装注射用水的过程或转运过程也可能污染，故此法一般只能目视，看简单的清洗效果；
2、科学的做法，是将清洗后输送入灌封区的瓶子，在验证过程中灌装注射用水进行检查，从而确定清洗参数，如时间、温度、频率、带速等；生产后就以此参数进行控制；
3、在生产过程中，如2做法，只是将清洗灭后的空瓶取出做下微生物、微粒、油份等等，因为有些指标是需要一定时间才能出结果，故仍需一成不变的执行验证参数，如结果出现偏差时再进行重新确认或验证。

xiaoxia.chen · 发表于 2015-3-9 10:23:05

可见异物检查

airfly · 发表于 2015-3-9 10:30:35

话说我们的基本不检查！

chenhongyv · 发表于 2015-3-9 10:55:51

青城/怒云发表于 2015-3-9 09:07
1、抽取100支，作可见异物检查，但由于D级环境有限，且一般在清洗间不设灯检台，故检验过程中的污染是存在的 ...

您所说的科学做法都是马后炮了，况且还要确定是否为烘箱污染。还有如果不合格，那么多的瓶子如何处理。

亡灵J. · 发表于 2015-3-9 11:26:20

验证时可见异物不溶性微粒微生物做这三项检查来验证清洗过程是否有效
正常生产时岗位人员每批次或每天查看针头位置及时调整灌装药液后抽查当发现可见异物时通知各岗位检查自身问题

青城/怒云 · 发表于 2015-3-9 11:30:08

chenhongyv 发表于 2015-3-9 10:55
您所说的科学做法都是马后炮了，况且还要确定是否为烘箱污染。还有如果不合格，那么多的瓶子如何处理。

关键是验证的清洗参数确认
以及清洗的各种设备、溶剂等的参数范围
在清洗过程中你能检测什么吗
目测的东西
仅是表面而已

油份、微生物等你又立即检测不出来

chenhongyv · 发表于 2015-3-9 11:40:08

如你所说，验证过的都不用检测了吧

chenhongyv · 发表于 2015-3-9 11:41:39

生产工厂的监控做什么的呢？所以说验证说明设备达到要求，过程控制是对产品质量的保证。

pw1967 · 发表于 2015-3-9 20:28:46

可见异物不溶性微粒微生物做这三项检查

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:20:24

非常感谢分享

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