药物研发注册工艺是如何和将来的转移生产理顺注册一致性？

sunlangwolf

研发注册，研究人员你做你的，生产我做我的，老死不沟通
注册工艺的GMP检查，生产傻眼了，怎么不一致？
抱怨，研发人员脑子进水了，根本生产不出来啊
批件有了，你怎么改？补充申请，是找死还是想死。
于是，纠结的想死，改工艺，注册不管了。
GMP来检查，痛苦死了，怎么办啊，真想死了。

问问：
大家都怎么理顺？？？

比如，顶层设计，研究时就让车间参与进来，沟通好了，只有车间能生产出来的工艺才能报。
银子要多花不少，在车间中试、放大，没批下来就等一大堆报废，可实实在在，不会给注册不一致造成大风险。

各位，谈谈好的做法？

一沙一叶

我认为不在车间试一下是不行的，研发不舍得投入是不行的，所以在立项的时候要慎重，每个花一万申报十个废药，不如一个花十万整个好药

大呆子

现在的研发应该不能还是十年前的那个样子，应该要中试符合要求再报

孙艳红

你说的是不是以前报的工艺啊？现在报批你们是怎么通过注册核查的？

善变的云

意林枫 发表于 2015-3-22 00:36
你说的是不是以前报的工艺啊？现在报批你们是怎么通过注册核查的？

是的，时代在发展啊，现在应该不可能存在这种事了。

sunlangwolf

只是研发和生产是独立的二个单位，没有很好的联动！
现场注册核查没有问题
可中试和放大，并没有很好的理顺，先排队仍是现状
大家说的是理论，实际的情况还是普遍的，想得不够细。
也许生产没做过研发，不了解研发在做什么，也就没有要求。
研发没做过生产，不知GMP注册合规的重要性。

关键还在集团统一顶层的设计理念要跟上，制订制度不让这种不一致再发生！

山猫

中式要在工厂进行啊

东岳红旗飘

以前申报的这种情况多，现在再这样就说不过去了。关键还是领导的问题，无论从法规符合还是可执行，都是基本的。

四叶花

sunlangwolf 发表于 2015-3-22 07:07
只是研发和生产是独立的二个单位，没有很好的联动！
现场注册核查没有问题
可中试和放大，并没有很好的理 ...

楼主说的这种情况确实不少，不过已经认识到这样的问题就抓紧改呗！现在应该是不太可能存在这样的情况，必须要中试产品做稳定性考察，肯定得在生产线上生产。再说搞工艺的研发人员多少也懂得点生产的。。。呈再注册时模糊修订

道路漫长黑暗

难，注册和生产的关注重点不一致

红茶.

现在照样出这种怪事，检查前的所谓中试相当不会还是赶进度造资料弄出来的，等资料上报了准备检查了，才发现有的东西做不下去了，然后一帮人硬着头皮在车间想着怎么变戏法出来了。

关键还是子公司与子公司，部门与部门直接的沟通合作了，注册与生产不协调的情况，同样还会发生在其他部门与部门之间。

syhorchid

研发与生产脱节

Whats

要成立1个项目班子，包括研发、注册、生产、质量甚至物料和财务相关人员，指定项目协调人，定期碰头讨论相关工作。

sunlangwolf

一沙一叶 发表于 2015-3-21 23:48
我认为不在车间试一下是不行的，研发不舍得投入是不行的，所以在立项的时候要慎重，每个花一万申报十个废药 ...

说得对，我们也期望把一个个产品做精做透。

sunlangwolf

新管理法出台，注册上市实施许可人制度，是不是问题更大！

还是中国的造假环境，所以还不够成熟，不能实实在在把事情做好！

还是老实的人吃亏，多花钱成了冤大头，制度不允许你做好人？？？

四叶花

sunlangwolf 发表于 2015-3-22 17:57
新管理法出台，注册上市实施许可人制度，是不是问题更大！

还是中国的造假环境，所以还不够成熟，不能实 ...

这倒是真的，注册上市实施许可人制度好象是促使研发与生产分开，不知能带来啥样的好处？