关于清场条款的解读

精业济群

关于清场记录，新版GMP规定如下：

    第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

    假如这边生产的是某大容量注射液某天生产3批，生产工序包括洗瓶、浓配、稀配、灌装、封口、灭菌、灯检、包装等，是不是根据该条款，换批的时候例如灌装岗位需要填写清场记录正副本，进行小清场，填写2份清场纪录正本2个，副本2个，最后生产结束时，再填写一份大清场的清场记录正本和副本，然后这个工序3份的清场记录正本留在本批、3份副本留给下一批？但是感觉虽符合条款，但太繁琐，不知道各位企业实际是如何处理和理解的？

大呆子

没办法，就这么做吧，其实，对连续生产，至少洗瓶工序是可以不用清场的，我相信实际也不清场

zhengxiaorong

连续生产也得清理啊，要不洗瓶机就碎片满了啦！！




初中英语不好，老师就给我换了个英语好的女同桌。一日自习，看单词看到“husband”有点印象又不确切，就拿单词问同桌：“老婆？”“不是，老公。”我总觉得是老婆的意思，就和她犟上了：“老婆！”她也不甘示弱：“老公！”“老婆！”“老公！”声音越大。喊了2分钟，发现教室忽然很安静。后来就喊了一辈子。

sunlangwolf

是这样！同品种换批则小清；不同品种则大清；同品种生产一阶段也得大清一次。
做生产就是这样

精业济群

sunlangwolf 发表于 2015-3-22 21:16
是这样！同品种换批则小清；不同品种则大清；同品种生产一阶段也得大清一次。
做生产就是这样

多谢您的热情回复。

孙艳红

换批的时候例如灌装岗位需要填写清场记录正副本，进行小清场，填写2份清场纪录正本2个，副本2个，最后生产结束时，再填写一份大清场的清场记录正本和副本，然后这个工序3份的清场记录正本留在本批、3份副本留给下一批？  不明白你为什么写那么多记录？为什么留三份到下批？

sunlangwolf

意林枫 发表于 2015-3-23 00:09
换批的时候例如灌装岗位需要填写清场记录正副本，进行小清场，填写2份清场纪录正本2个，副本2个，最后生产结 ...

正本代表本批有清场，所以有记录；
副本到下批，因下一批生产还需生产前确认上批是否清场干净，是下一批确认前批已清场的证明，所以要附！

孙艳红

sunlangwolf 发表于 2015-3-23 00:19
正本代表本批有清场，所以有记录；
副本到下批，因下一批生产还需生产前确认上批是否清场干净，是下一批 ...

下批生产前检查要检查现场，是否清场干净看记录不看现场？你的现场没有清场状态标识？生产前检查不做记录？清场记录不必重复写吧？既使是复印也没必要吧！

红茶.

意林枫 发表于 2015-3-23 00:30
下批生产前检查要检查现场，是否清场干净看记录不看现场？你的现场没有清场状态标识？生产前检查不做记录 ...

我也觉得这COPY也贼多了点。

我的乐趣

同一产品不同批之前可以小清，换品种肯定是大清

sunlangwolf

意林枫 发表于 2015-3-23 00:30
下批生产前检查要检查现场，是否清场干净看记录不看现场？你的现场没有清场状态标识？生产前检查不做记录 ...

下批生产前是要确认，但已不必清场了。既然清场，就要有记录，一式二份证明你已清场过，要不生产前你还要再清一次，还得有另一份清场记录，那就更麻烦了！

下批生产前，肯定要看现场的，而且有批记录上签字确认，但不是清场的动作。现场有状态标识，但你没办法附到批生产记录中，生产前检查有记录。GMP要证明“写你所做的”，你没证明，就说你没做！

这是这么规定教条的！

sunlangwolf

我们的SOP是这样规定的，也是要复写纸的副本，我们一直这么做的！

精业济群

意林枫 发表于 2015-3-23 00:09
换批的时候例如灌装岗位需要填写清场记录正副本，进行小清场，填写2份清场纪录正本2个，副本2个，最后生产结 ...

不是三份同时留给最后一批，而是每个前一份的清场副本留到下一批。您只谈了您的意见，我更想知道以上情况你们是怎么做的？

xhf123456

尽管繁琐，也是必须要做到的。

精业济群

xhf123456 发表于 2015-3-23 10:35
尽管繁琐，也是必须要做到的。

恩，看来大部分企业都是这样做的

pengsx9

是有些啰嗦，该删减一些重复工作

孙艳红

sunlangwolf 发表于 2015-3-23 09:18
下批生产前是要确认，但已不必清场了。既然清场，就要有记录，一式二份证明你已清场过，要不生产前你还要 ...

下批生产前是要确认，但已不必清场了。   按规定不用清场填写生产前检查记录即可；若清场填写清场记录，这个是必须的，而不是有复印件就不用清场！下批生产前，肯定要看现场的，而且有批记录上签字确认，但不是清场的动作。下批生产前不一定都清场哦；
现场有状态标识，但你没办法附到批生产记录中，生产前检查有记录。生产前检查就是检查清场状态是否符合要求的，填写检查记录即可，没必要附状态标识
GMP要证明“写你所做的”，你没证明，就说你没做！有状态标识难道不能证明你已清过场？还要放复印件才能证明？难道上一批的批记录要复印一份附在下批？否则怎么证明上一批是生产的那一批？是不是这个逻辑？

孙艳红

精业济群 发表于 2015-3-23 10:27
不是三份同时留给最后一批，而是每个前一份的清场副本留到下一批。您只谈了您的意见，我更想知道以上情况 ...

很简单，批间清场，填写清场记录，QA或岗位负责人确认，符合要求签字；现场做好状态标识，填写清场时间，清场人，检查人及效期。下批生产前检查检查状态标识即可，不用看什么复印件的东东

孙艳红

sunlangwolf 发表于 2015-3-23 09:21
我们的SOP是这样规定的，也是要复写纸的副本，我们一直这么做的！

每一个公司都有适合自己的管理方式，你这样规定按规定执行没有问题；GMP执行并不是越复杂越好，而是有效即可；证明可以有很多形式，比如摄像技术等

sunlangwolf

意林枫 发表于 2015-3-23 11:26
很简单，批间清场，填写清场记录，QA或岗位负责人确认，符合要求签字；现场做好状态标识，填写清场时间， ...

"现场做好状态标识，填写清场时间，清场人，检查人及效期。"随着生产，这状态不存在，记录也没有的。

如果批记录保存N久，检查员看批记录说你上一批没清场，你又找不到证据，我们这也是保险起见。