关于多品种共线

metalmankege · 发表于 2015-3-23 17:04:58

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我公司中药制剂企业，有一品种需要用到莨菪流浸膏，莨菪为毒性药材，我参照那些培训教材理解的意思是不能够与其他品种共线生产，但我们一直是共线生产的。谁能给解答下是否能够共线生产

呼吸 · 发表于 2015-3-23 17:27:30

清洁验证残留项目要仔细做了。

愚公想改行 · 发表于 2015-3-23 17:29:55

你这个产品测莨菪碱含量不？若是测，你清洁验证限度控制在你质量标准之下即可。共线没啥问题，这是我的观点。

Anne · 发表于 2015-3-23 17:33:46

可以共线，清洁验证要做好

北重楼 · 发表于 2015-3-23 18:45:26

风险评估，然后验证残留物

yangjin7309 · 发表于 2015-3-23 18:56:54

只有你通过验证，证明你的共线生产风险是可控的、安全的，就可以！！用实事说话

baldrian · 发表于 2015-3-23 19:10:34

风险评估，同时也要做清洁验证，做到残留物限度在接受范围之内。

hongwei2000 · 发表于 2015-3-23 20:05:37

清洁验证不是万能的
对于安全性风险极高的（例如激素类等）是不宜于使用清洁验证来评估清洁的有效性的
因为即使你检测手段很灵敏
可以保证检测合格
但你不能保证每次生产清洁后每个角度都是没有问题的
也就是说一旦有一些药物残留没有被清洁干净
那么落入一个制剂单位的残留可能对人体的伤害就是非常大的
这也就是为什么激素和高活性药物不允许共线生产的原因

河西智叟 · 发表于 2015-3-23 20:11:56

只要你有有效地手段，可以清洁或者灭活，验证后自然是可以的。。

metalmankege · 发表于 2015-3-26 14:37:32

愚公想改行发表于 2015-3-23 17:29
你这个产品测莨菪碱含量不？若是测，你清洁验证限度控制在你质量标准之下即可。共线没啥问题，这是我的观点 ...

不测，不管是质量标准还是中间品标准都没对其做要求。结合各位的指导就是清洁验证一定要以莨菪流浸膏来做。一整套的检测方法还需要建立了

愚公想改行 · 发表于 2015-3-26 19:21:42

metalmankege 发表于 2015-3-26 14:37
不测，不管是质量标准还是中间品标准都没对其做要求。结合各位的指导就是清洁验证一定要以莨菪流浸膏来做 ...

因为它是毒性药材呀？

sona · 发表于 2015-3-26 19:58:50

请出万能的风险评估

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