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本帖最后由 沁人绿茶 于 2015-3-24 11:56 编辑
制药企业在新版GMP实施过程中供应商管理常见问题分析
摘要: 2010版药品GMP较98版药品GMP 对供应商管理增加了很多新的条款，对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是，一些制药企业并未正确理解这些条款，在实施新版GMP 过程中，不能正确实施这些条款，存在很多不足，甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照新版GMP 第十章第七节《供应商的评估和批准》，分析了制药企业在新版GMP 实施过程中供应商管理常见问题，希望能对制药企业有所帮助。
1 前言 药品生产所用物料直接关系到产品质量，所以物料供应商的管理一直是制药企业质量管理重点。但是，由于物料供应商数量多且质量管理水平参差不齐，以及制药企业自身管理水平有限等原因，供应商管理一直是很多制药企业的薄弱环节。供应商管理不到位会带来很多严重危害，轻则可能造成物料退货，影响生产进度，重则对患者造成伤害。例如，我国近年发生的“齐二药”药害事件，齐齐哈尔第二制药有限公司采购了假的丙二醇( 实际为二甘醇) ，导致严重的药害事件，其原因之一正是供应商管理不到位。鉴于供应商管理对制药企业的重要性，所以各国药品GMP对物料的供应商管理都极为重视。我国98版药品GMP只有一条针对供应商管理的条款，即第十章第76 条。新版GMP针对供应商管理的条款则增至11 条，对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是，很多制药企业在实施新版GMP 过程中，不能正确实施这些条款，存在很多问题。本文分析了制药企业在新版GMP 实施过程中供应商管理常见问题，以期对制药企业有所启示。 2 常见问题 依据新版GMP 第十章第七节《供应商的评估和批准》，按照255 条至265 条的次序，分析制药企业在供应商管理方面存在的常见问题如下: 2.1 质量管理部门职责 有些质量管理部门没有对所有生产用物料的供应商进行质量评估，这在一些生产质量管理水平低下的制药企业比较常见，例如某些中药饮片生产企业对于醋、酒等的供应商未进行评估，随意变更。 对某些主要物料供应商未进行现场质量审计。有的物料虽然对药品质量影响很大，但是因为用量过小等原因，供应商拒绝现场审计。也有的是由于供应商在国外等原因，现场审计成本过高，制药企业不愿意进行现场审计。值得借鉴的是，有一些制药企业从同一供应商采购物料，彼此加强合作，委托同一第三方，对同一供应商进行现场审计，审计报告共用，节约了成本，达到了审计目的。 大多数制药企业的质量管理部门都能不受干扰，独立开展质量评估。但是，也有个别制药企业的质量管理部门受到干扰。例如，某种原料的供应商在审计过程中已发现不符合要求。但是，制药企业投资者鉴于成本因素考虑，仍要求质量管理部门将其列为合格供应商。 2.2 操作规程 各制药企业基本都制定有供应商管理操作规程。比较常见的问题是，操作规程过于笼统，缺乏可操作性，导致实施过程中随意性强。例如，操作规程中规定“必要时应对供应商进行现场质量审计”，但是没有规定具体何种情况应进行现场质量审计。有经验的制药企业，则尽可能将需要进行现场质量审计的情况列出，为执行者提供依据，避免出现偏差。此外，很多制药企业对于样品是否需要小批量试生产，没有规定或者规定不详细。 2.3 人员 大多数制药企业都指定有专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，但是人员素质参差不齐，有的人员不具备履行该职责的能力。例如，有的人员对药品生产相关的法规、专业知识掌握不到位，也缺乏质量评估和现场质量审计的实践经验，又没有给予很好的培训，所以很难有效组织开展质量评估。 2.4 现场质量审计 部分制药企业对于一些需要开展现场质量审计的供应商，没有进行现场质量审计。极个别制药企业没有开展过现场质量审计工作。已开展现场质量审计工作的制药企业，水平差距较大，一些制药企业现场审计流于形式。例如，有的制药企业现场审计报告，对供应商人员机构、厂房设施和设备、仪器、文件等进行了详细的描述，但是经核实制药企业仅派一人进行现场审计，审计时间不足半天，是很难审计如此多的内容; 再如，某制药企业的供应商现场审计报告，仅简单记录为“经审计该企业符合我司要求，建议列为合格供应商”，对审计内容没有任何记录。 2.5 试生产 只有部分企业对主要物料供应商提供的样品进行了小批量试生产，少数企业对试生产的药品进行了稳定性考察。试生产对于一些主要物料供应商变更来说是非常必要的，如果不经试生产而直接作为合格供应商进行采购，是可能给制药企业带来风险，甚至损失。例如，某制药企业没有进行小批量试生产，就变更了原料药供应商，采购了大量原料，并直接按正常批量投产，但是成品检验不符合质量标准，给企业带来严重损失。 2.6 评估内容 部分制药企业对供应商的评估内容不够全面，特别是对一些非主要物料供应商的评估缺项相对较多。供应商资质证明文件、质量标准基本都有评估，但是对物料的检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告等常缺少评估。 2.7 供应商变更 一些制药企业对最初的供应商管理比较规范，但是对后来供应商变更则管理不到位。例如，有的制药企业在首次接受药品GMP 认证检查时，所有的供应商都进行了评估，但是认证后的跟踪检查发现，企业在未开展评估的情况下，增加了部分供应商。 2.8 供应商名单 质量管理部门分发给物料管理部门的供应商名单也存在一些问题，例如，名单中有未经评估合格的供应商; 有的供应商名单内容不全，缺少质量标准、生产地址等信息; 有的名单没有及时更新，新增供应商没有列入或者取消的供销商没有从名单中删除。 2.9 质量协议 个别制药企业与主要物料供应商没有签订质量协议。很多制药企业签订的质量协议对各方质量责任规定不够明确，例如，有的质量协议对于乙方责任仅描述为“乙方按甲方要求提供原料”。较好的做法是，质量协议对于乙方的告知义务、召回义务等都有明确的规定。个别制药企业对质量协议重视度不够，质量协议甚至存在错误，例如，某2013 年签订的质量协议中，确定的原料质量标准是2005 版药典标准，实际上应该参照2010版药典标准，新标准较旧标准部分项目是有提高的。 2.10 定期评估或审计 有的制药企业没有对供应商定期进行再评估或审计，也没有开展原辅料的质量回顾分析。实际上，供应商的生产质量管理水平是会有变化的，定期再评估或审计是有必要的。特别是，在有供应商生产质量管理水平下降的线索出现时，更应该及时进行再评估或审计，否则会对制药企业带来严重危害。 2.11 质量档案 一些制药企业对部分供应商没有建立质量档案，已建立的质量档案内容不全，缺项较多。 3 小结 上述仅列出制药企业在实施新版GMP过程中供应商管理存在的部分问题，这些问题并非独立存在，很多是互相伴发的。这些问题的产生，有的是因为制药企业对供应商管理不够重视，有的是因为制药企业自身水平有限，也有的是因为企业不愿投入资金等原因。但是，供应商管理是制药企业生产质量管理的源头之一，直接关系到产品质量。所以，制药企业必须重视 供应商的管理，严格按照药品GMP 的要求对供应商进行管理。对于部分自身水平有限的制药企业，应加强供应商管理相关人员的培训或者引进经验丰富的员工。 另，制药企业可以借助联合审计等企业间的合作途径，控制供应商管理方面的支出。但是，不能因为担心资金支出，而不按药品GMP 要求进行供应商管理。
作者：邹毅，招伟汉，吴生齐，许广宁，李志伟，陈琳琳，蔡远广 | 
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发表于 2015-3-24 11:35:40
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发表于 2015-3-24 12:41:45
，往往是类似“齐二药”药害事件发生了，才恍然醒悟！晚了！
