做原料药合成工艺研究时，需要把返工、重新加工等不合格品的处理方法一起研究吗？

qfly2008 · 发表于 2015-3-24 15:43:45

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在做原料药合成工艺研究时，需要把返工、重新加工等不合格品的处理方法一起研究吗？在注册资料里体现不？

星梦缘 · 发表于 2015-3-24 15:44:56

最好就体现

qfly2008 · 发表于 2015-3-24 15:59:53

星梦缘发表于 2015-3-24 15:44
最好就体现

如果在注册时没有这些，在商业化生产时，还需要补充申请吗？谢谢！

星梦缘 · 发表于 2015-3-24 16:06:06

qfly2008 发表于 2015-3-24 15:59
如果在注册时没有这些，在商业化生产时，还需要补充申请吗？谢谢！

这个最好问注册机构了，他需要你补就补吧

静夜思雨 · 发表于 2015-3-24 16:19:11

你们体现溶剂套用吗？

qfly2008 · 发表于 2015-3-24 16:52:49

静夜思雨发表于 2015-3-24 16:19
你们体现溶剂套用吗？

不体现，你们呢？

无为 · 发表于 2015-3-24 17:02:59

如果经常涉及，就研究体现

静夜思雨 · 发表于 2015-3-24 17:55:31

qfly2008 发表于 2015-3-24 16:52
不体现，你们呢？

嗯，也是不体现，不然麻烦。

四叶花 · 发表于 2015-3-25 09:03:40

建议在做原料药合成工艺研究时，不要把返工、重新加工等不合格品的处理方法一起写进去，先批下来才是王道啊

qfly2008 · 发表于 2015-3-25 12:53:47

四叶花发表于 2015-3-25 09:03
建议在做原料药合成工艺研究时，不要把返工、重新加工等不合格品的处理方法一起写进去，先批下来才是王道啊

谢谢！这些在生产后再补充吗？

四叶花 · 发表于 2015-3-27 13:02:33

qfly2008 发表于 2015-3-25 12:53
谢谢！这些在生产后再补充吗？

对，这样省事，材料也清晰

[一致性评价] 做原料药合成工艺研究时，需要把返工、重新加工等不合格品的处理方法一起研究吗？