请问生产非最终灭菌的小容量注射液的原料取样室问题

baike8127 · 发表于 2015-3-26 10:52:20

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现在公司已经按照原来的质量总监建好了D+A层流取样室不知是否可以，现在又换一位质量总监要求改成C级+A，请家人们指点。

青城/怒云 · 发表于 2015-3-26 11:13:35

如果再来一位的话
要求B+A
再来一位的话
要求全A级

搞那么复杂
原则上要加装一个负压称量柜
至于D、C目前尚无定论
当然
要求越高越好

大肚弥勒 · 发表于 2015-3-26 12:40:15

建议C级即可，不用A。
根据新版GMP最终可以除菌过滤药液的配制可以在C级，根据老版GMP要求称量和配制环境一致，因此为了确保法规风险，C级合适。
但是，D级个人认为完全能够达到要求，因为原料企业也就D级，可以这么和检查员沟通。

孙艳红 · 发表于 2015-3-26 13:39:16

已经建好了D+A，就没必要再改了，敞口操作在层流下进行，能够达到防治污染与交叉污染的目的即可

wjs111 · 发表于 2015-3-26 15:59:29

大肚弥勒说的很有道理，受教了。

至于改不改成C级，我感觉改造成本应该不大，改了省的检查老师再问自己还要解释

baike8127 · 发表于 2015-3-26 17:54:04

谢谢家人们的热情的建议

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:14:05

非常感谢分享

[小容量] 请问生产非最终灭菌的小容量注射液的原料取样室问题