这样的设计是否可以？

静夜思雨

GMP新条款第63条规定:质量控制实验室通常应当与生产区分开。…………那么请问一下，实验室和精烘包车间设计在同一楼层是否可以？

aflyfish

我想到的，实验室的进风排风，与洁净区的进风排风。请高人补充。

静夜思雨

aflyfish 发表于 2015-3-28 11:03
我想到的，实验室的进风排风，与洁净区的进风排风。请高人补充。

就是不可以啰？

aflyfish

静夜思雨 发表于 2015-3-28 11:07
就是不可以啰？

我觉得风险太大了。没见过这样设计的，别说新风排风了，人员活动也是个问题。

静夜思雨

aflyfish 发表于 2015-3-28 11:14
我觉得风险太大了。没见过这样设计的，别说新风排风了，人员活动也是个问题。

嗯，有道理。我还觉得，生产设备的震动对检验仪器也是有影响的。

aflyfish

静夜思雨 发表于 2015-3-28 11:17
嗯，有道理。我还觉得，生产设备的震动对检验仪器也是有影响的。

是啊，还是放弃这个想法吧。

石头968

实在没办法也可以，一栋建筑物，同一层，两个区域用实体墙完全分开，不要留门。
人流物流新风排风，离得远一些。
考虑常年风向，考虑防火防爆！

aflyfish

石头968 发表于 2015-3-28 11:20
实在没办法也可以，一栋建筑物，同一层，两个区域用实体墙完全分开，不要留门。
人流物流新风排风，离得远 ...

完全隔离分开是吧，举个例子：比如车间从东面进，QC从西面进，然后风口距离尽量超过20米？

石头968

aflyfish 发表于 2015-3-28 11:24
完全隔离分开是吧，举个例子：比如车间从东面进，QC从西面进，然后风口距离尽量超过20米？

很多这种设计，一个非常大的厂房，实体墙分割成四五大块，各生产线在里面布置。
但是中药前处理提取、原料药、制剂，在一栋建筑，不太合理，大家都知道提取、原料药的污染，是很严重的。
而且一些药监局提前审图不会让过关，当然建成了，GMP认证，也不好枪毙，实在没办法了。

石头968

aflyfish 发表于 2015-3-28 11:24
完全隔离分开是吧，举个例子：比如车间从东面进，QC从西面进，然后风口距离尽量超过20米？

实验室和精烘包，中间隔开，勉强过得去！
主要看风险你是否可以接受

aflyfish

看了石头老师的回答，我觉得楼主你不到万不得已还是不要这样干了，不论从日常生产检验、人员控制、GMP规范符合性以及消防安全都是有很大的风险的。

王晓峰

这样的设计我们也有一个事例，实验室虽与生产车间不在同一楼层，但车间改造时把制氮设备和空气压缩系统都集中安装在实验室精密仪器室的隔壁，虽是完全隔断，但隔断墙是采用的彩钢板隔断，空压机系统一运行楼层地板都在动，不知道隔壁的液相、气相室是否有影响？

aflyfish

wts 发表于 2015-3-28 12:01
这样的设计我们也有一个事例，实验室虽与生产车间不在同一楼层，但车间改造时把制氮设备和空气压缩系统都集 ...

肯定受到影响吧。声光、震动都会对精密仪器造成影响的吧。

开山大斧

生产区对实验室有影响，实验室也会影响生产区，首先动物实验室肯定是不能和生产区建在一起了，这个必须得分开，再就是微生物培养的实验室也会对生产区造成影响吧，应该也不能一起；如果只是一些理化检验，还是勉强可以接受吧

是是而非

分开的好

王晓峰

aflyfish 发表于 2015-3-28 12:17
肯定受到影响吧。声光、震动都会对精密仪器造成影响的吧。

但是这个事是质量受权人确定主持搞的，有没有影响受权人说了算！

aflyfish

wts 发表于 2015-3-28 18:01
但是这个事是质量受权人确定主持搞的，有没有影响受权人说了算！

呵呵呵，估计也是没办法了吧。。

王晓峰

开山大斧 发表于 2015-3-28 12:32
生产区对实验室有影响，实验室也会影响生产区，首先动物实验室肯定是不能和生产区建在一起了，这个必须得分 ...

如果有动物实验室肯定要单独建的！

王晓峰

aflyfish 发表于 2015-3-28 18:54
呵呵呵，估计也是没办法了吧。。

哎！有的事就是谁说了算的事！

咕咕

同一层相隔也属分开的。