口服固体制剂在生产中原辅料撒落后,损失多少需要补料???

大成小爱7510 · 发表于 2015-3-31 10:27:33

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口服制剂生产中,会出现不小心原辅料撒在地上的情况,这样的原辅料是不能用了,那么撒落多少才需要补料,是需要验证还是有个通用的比例??

赵旭锋 · 发表于 2015-3-31 11:28:50

这个不是补料的问题
是有没有按照工艺足额投料的问题
最好是能根据你撒掉的物料量来进行不足，并且走偏差和CAPA程序，对你的偏差进行处理和制定相应的预防措施，对可能出现的撒料问题进行预防

ziyiwoaini · 发表于 2015-3-31 12:30:17

看情况吧这个撒的量还真不好界定不能500kg物料撒5g也要补料吧

大成小爱7510 · 发表于 2015-3-31 12:32:39

ziyiwoaini 发表于 2015-3-31 12:30
看情况吧这个撒的量还真不好界定不能500kg物料撒5g也要补料吧

实际上少量的撒点也不补料，但是在文件中要怎么规定才好，我们公司这方面没有规定，现在我写文件很为难。

ziyiwoaini · 发表于 2015-3-31 13:05:49

大成小爱7510 发表于 2015-3-31 12:32
实际上少量的撒点也不补料，但是在文件中要怎么规定才好，我们公司这方面没有规定，现在我写文件很为难。

不写的好，因为根本没有办法界定我们以前有规定口服液跑料不超过20%左右的按偏差程序直接往下走，超过的只能是报废了。 2010版后没有再这样操作了，出现问题偏差处理就好写的太细没有办法做

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2015-3-31 15:06:58

偏差是必须的，只要能够明确的数量，没有其它因素的按偏差补料是可以的，但CAPA后面也必须跟上

哔哔叭叭 · 发表于 2015-3-31 15:13:02

一点点很正常，注意规范操作

wanggui_929 · 发表于 2015-3-31 15:17:58

这个还是不体现比较好，规范操作

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-3-31 20:39:09

wanggui_929 发表于 2015-3-31 15:17
这个还是不体现比较好，规范操作

不体现。。。。这个词太深奥了

小金库 · 发表于 2023-4-8 21:01:10

谢谢分享！！！

[物料管理] 口服固体制剂在生产中原辅料撒落后,损失多少需要补料???