纯化水消毒周期的确认

半部春秋 · 发表于 2015-4-1 15:11:36

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口服固体制剂车间纯化水系统消毒周期的确认需要验证几个周期？

Ryan15 · 发表于 2015-4-1 15:46:13

没看懂你的意思。一般消毒周期是从灭菌后连续进行取样，直到纯化水系统微生物超标的时候，作为消毒灭菌周期

半部春秋 · 发表于 2015-4-1 16:17:34

gyliukun 发表于 2015-4-1 15:46
没看懂你的意思。一般消毒周期是从灭菌后连续进行取样，直到纯化水系统微生物超标的时候，作为消毒灭菌周期

我们是根据纯化水的消毒SOP来进行验证，首先确定分配系统是一个季度消毒一次，验证过程中如果出现微生物增长趋势就消毒，如果一个季度内没出现增长趋势则一个季度后消毒，最后根据这个结果来确定最终的消毒周期，修订纯化水消毒的SOP

lunmulunmu · 发表于 2015-4-1 16:21:07

gyliukun 发表于 2015-4-1 15:46
没看懂你的意思。一般消毒周期是从灭菌后连续进行取样，直到纯化水系统微生物超标的时候，作为消毒灭菌周期

到警戒限度

Sword · 发表于 2015-4-1 16:22:30

gyliukun 发表于 2015-4-1 15:46
没看懂你的意思。一般消毒周期是从灭菌后连续进行取样，直到纯化水系统微生物超标的时候，作为消毒灭菌周期

纯化水系统灭菌？疯了吧。。。

Ryan15 · 发表于 2015-4-1 16:45:52

Sword 发表于 2015-4-1 16:22
纯化水系统灭菌？疯了吧。。。

嗯，也是，肯定不会定到超标那一天，会往前推几天，也有到行动限度的。首次验证没有历史参数的话，警戒纠偏自己定

Ryan15 · 发表于 2015-4-1 16:46:36

Sword 发表于 2015-4-1 16:22
纯化水系统灭菌？疯了吧。。。

首先。纯化水储存与分配系统是可以灭菌的。
然后，预处理，反渗透和EDI都可以巴氏消毒。

jy2005wgq · 发表于 2015-4-1 16:47:55

一般都是做到行动限度，做微生物的趋势分析，然后定消毒周期，接下来做连续三个周期的检测

Sword · 发表于 2015-4-1 17:02:19

gyliukun 发表于 2015-4-1 16:46
首先。纯化水储存与分配系统是可以灭菌的。
然后，预处理，反渗透和EDI都可以巴氏消毒。

纯化水储存与分配系统灭菌？如果你们真的做了，那我有几个问题：
1、灭菌时检测系统最远点的温度了吗？微生物挑战实验呢？
2、有没有评估对钝化层的影响？
3、灭菌的意义何在，不能消毒吗？
4、灭菌过后外界空气吸入，这个如何避免？
5、使用端的那一小段管道将如何灭菌？
6、高温蒸汽对加速阀门垫片的老化，这个考虑了吗？

wanggui_929 · 发表于 2015-4-1 17:05:20

一般消毒周期是从灭菌后连续进行取样，直到纯化水系统微生物超标的时候，作为消毒灭菌周期

Ryan15 · 发表于 2015-4-1 17:07:39

Sword 发表于 2015-4-1 17:02
纯化水储存与分配系统灭菌？如果你们真的做了，那我有几个问题：
1、灭菌时检测系统最远点的温度了吗？微 ...

哈哈。。。这几个问题以前论坛里就有人提过了，比这6个还多
是我说错了，是热水消毒，不是过热水灭菌。
最远点即为总回水进储罐前，在此位置安装温度传感器监测温度到设定温度时，开始计时消毒
别的看你的施工质量了，而且纯化水本来也不是无菌的，每次消毒能降低到微生物可接受标准即可

Sword · 发表于 2015-4-1 17:14:53

gyliukun 发表于 2015-4-1 17:07
哈哈。。。这几个问题以前论坛里就有人提过了，比这6个还多
是我说错了，是热水消毒，不是过热水灭菌。
...

热水消毒其实也有风险，那就是红锈，注射用水的红锈问题已经足够头疼了。

另外我想知道你们呼吸器的滤芯一般隔多久做一次完整性，这个周期你们是依据什么来定的？检查的时候有没有被提问过这个更换周期的问题？

Ryan15 · 发表于 2015-4-2 10:05:10

Sword 发表于 2015-4-1 17:14
热水消毒其实也有风险，那就是红锈，注射用水的红锈问题已经足够头疼了。

另外我想知道你们呼吸器的滤 ...

1、红绣这个问题没有那么严重吧，消毒该做还得做，只是有这个风险，没有那么夸张吧。我们的纯化水管路也是316L的。
2、纯化水储罐呼吸器每月做一次，跟着每月灭菌时拆下来做测试。使用周期12个月，最后一次换下来后再做一次，证明之前是完好的。

Sword · 发表于 2015-4-2 10:17:23

gyliukun 发表于 2015-4-2 10:05
1、红绣这个问题没有那么严重吧，消毒该做还得做，只是有这个风险，没有那么夸张吧。我们的纯化水管路也是 ...

那你们滤芯有出现过完整性不合格的情况吗？

赢者无悔 · 发表于 2015-4-2 10:30:39

主要是我们怎么来证明我们每月做一次完整性测试的依据。是行规，标准，还是我们自己制定。

设备，张 · 发表于 2016-8-11 16:15:24

gyliukun 发表于 2015-4-2 10:05
1、红绣这个问题没有那么严重吧，消毒该做还得做，只是有这个风险，没有那么夸张吧。我们的纯化水管路也 ...

求问一句，呼吸器，完整性怎么做？是为了检测他漏不漏吗？

石城之神 · 发表于 2016-12-14 21:25:59

wanggui_929 发表于 2015-4-1 17:05
一般消毒周期是从灭菌后连续进行取样，直到纯化水系统微生物超标的时候，作为消毒灭菌周期

季节对微生物的影响考虑了吗？

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:02:35

非常感谢分享。

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