拜求各位大侠，非无菌原料药进入欧盟的话，是否也需要认证，具体流程怎么走？拜谢！

waimaodai · 发表于 2015-4-3 14:34:02

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我们公司产品想进欧盟市场，非无菌原料药进入欧盟的话，具体流程怎么走？拜谢！

石头968 · 发表于 2015-4-3 14:36:09

一样要通过欧盟的GMP认证啊

00ttt22 · 发表于 2015-4-3 14:36:44

肯定是欧盟GMP啊不是FDA哦

00ttt22 · 发表于 2015-4-3 14:39:57

防止对药品的污染和降低质量

aflyfish · 发表于 2015-4-3 14:40:04

如果是合作的话，需要通过官方认证和合作单位的审计。

净铭和尚 · 发表于 2015-4-3 15:44:09

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叶非 · 发表于 2015-4-3 16:15:47

有很多条途径可以走，你可以申请CEP证书，你也可以找到专门的原料药的代理公司，他们会帮助你找到使用你的原料药做制剂的厂家，然后一起合作完成注册。至于是注册完了再检查，还是检查完了再注册，取决于不同的国家和认证的方式！

一沙一叶 · 发表于 2015-4-3 19:56:26

最重要的还是国外公司买

孙艳红 · 发表于 2015-4-5 07:00:49

uiofer 发表于 2015-4-3 16:15
有很多条途径可以走，你可以申请CEP证书，你也可以找到专门的原料药的代理公司，他们会帮助你找到使用你的原 ...

全面，赞同

waimaodai · 发表于 2015-4-7 11:27:21

00ttt22 发表于 2015-4-3 14:36
肯定是欧盟GMP啊不是FDA哦

大实话

waimaodai · 发表于 2015-4-7 11:27:55

uiofer 发表于 2015-4-3 16:15
有很多条途径可以走，你可以申请CEP证书，你也可以找到专门的原料药的代理公司，他们会帮助你找到使用你的原 ...

嗯嗯，非常有参考价值，谢谢了

waimaodai · 发表于 2015-4-8 09:00:10

净铭和尚发表于 2015-4-3 15:44
你们是想在整个EU销售还是在EU中的那一个国家销售，这个过GMP是有区别的。

想在整个EU销售的话，这个流程怎么走，拜谢！

wagamama · 发表于 2015-4-8 13:16:48

如果是药典收录的品种的话，可以通过CEP来实现

如果不是药典收录的品种，一边把dossier准备好，一边找到制剂厂家来引用你们的API，拿到欧盟GMP

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