糊涂了，生物制品向FDA申请临床实验不是按照药品申报？药品要向USP申报？

草胞 · 发表于 2015-4-8 10:08:32

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想问一下，如果是创新类生物制品想去美国申请临床实验，是可以按照IND申报吗？今天BOSS一直给我强调我们不是IND，我们是生物制品，我们只是需要向FDA申请临床实验。如果申报药品要向USP申报。

我读书少，被绕晕了，谁能指点一下啊，这FDA和USP什么关系啊？药品真是向USP申报？

andyouandme · 发表于 2015-4-8 11:59:36

你们需要法规经理

yuansoul · 发表于 2015-4-8 13:15:10

你们领导貌似说的：生物治疗方法，而不是生物治疗药物。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-8 13:16:32

FDA相当于是药监局
USP相当于是药典委
药品注册和药典委有半毛钱关系

wagamama · 发表于 2015-4-8 13:17:56

和USP没啥关系。。。。

你应该直接和你的BOSS说：我读书少，你别骗我。。。。

草胞 · 发表于 2015-4-9 09:32:55

yuansoul 发表于 2015-4-8 13:15
你们领导貌似说的：生物治疗方法，而不是生物治疗药物。

我怎么觉得你比我还了解我们领导呢。我们的目的是要在美国报批临床。不过他说药品向USP真把我绕晕了。。。

草胞 · 发表于 2015-4-9 09:33:54

wagamama 发表于 2015-4-8 13:17
和USP没啥关系。。。。

你应该直接和你的BOSS说：我读书少，你别骗我。。。。

哎呀，我就是这感觉。可是我得找出证据来，说明药品不是向USP申报，我自己还搞不懂呢

草胞 · 发表于 2015-4-9 09:34:47

andyouandme 发表于 2015-4-8 11:59
你们需要法规经理

我们找了半年，也没找到一个。奇怪了，这个领域缺人吗

[研发注册] 糊涂了，生物制品向FDA申请临床实验不是按照药品申报？药品要向USP申报？