FAT整改项中，SIP部分出现一条这个，总感觉这样有风险

爬瓜瓜 · 发表于 2015-4-9 11:18:35

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SIP程序

现SIP程序设计为：SIP时如果灭菌温度下降到121摄氏度以下时，则灭菌时间归零，待达到121摄氏度重新开始计时30分钟。

要求整改为：进行SIP时当温度下降到121摄氏度以下时，则灭菌时间暂定，待回复到121以上时，继续开始计时。累计灭菌（121摄氏度以上）时间满30分钟即可。

未解决

未答复

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liujun0290 · 发表于 2015-4-9 11:44:21

可以，一般灭菌柜都是这样设置的，主要考虑你的灭菌产品是否有影响

汨罗川 · 发表于 2015-4-9 12:09:52

有什么风险？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-9 12:27:33

除非你要灭菌的东西热穿透特别差，否则没啥大风险。

于磊 · 发表于 2015-4-9 12:48:51

把你想到的风险说下啊，大家讨论下！

爬瓜瓜 · 发表于 2015-4-9 13:46:25

liujun0290 发表于 2015-4-9 11:44
可以，一般灭菌柜都是这样设置的，主要考虑你的灭菌产品是否有影响

这是冻干机的sip计时，断断续续累计30分钟，没有风险，也肯定能保证灭菌么？

爬瓜瓜 · 发表于 2015-4-9 13:48:53

于磊发表于 2015-4-9 12:48
把你想到的风险说下啊，大家讨论下！

冻干机sip实际上十几分钟就能达到要求，但保险起见现在国内及国际大多采用过灭，也就是说灭菌开始计时从达到121℃开始，累计30分钟，（这30分钟是连续的，还是也可以是断断续续累积的）

于磊 · 发表于 2015-4-9 13:53:05

爬瓜瓜发表于 2015-4-9 13:46
这是冻干机的sip计时，断断续续累计30分钟，没有风险，也肯定能保证灭菌么？

现SIP程序设计为：SIP时如果灭菌温度下降到121摄氏度以下时，则灭菌时间归零，待达到121摄氏度重新开始计时30分钟。这个不是厂家的设计么？按你们的要求整改当然有风险了！

爬瓜瓜 · 发表于 2015-4-9 16:01:39

恩，我们是设备厂家，要求整改的是客户要求。

luoye110016 · 发表于 2015-4-9 16:20:22

温度只要在100度以上也是计入F0值的，只要不是温度掉的太厉害，没问题。
不过为什么要改，本来的设计可以啊

cph2345 · 发表于 2015-4-9 16:21:18

121度，30分钟已经是非常过度灭菌了，灭产品的也就121度，15分钟就算是过度灭菌了。重新计时没有必要。

joshua · 发表于 2015-4-9 16:22:23

于磊发表于 2015-4-9 13:53
现SIP程序设计为：SIP时如果灭菌温度下降到121摄氏度以下时，则灭菌时间归零，待达到121摄氏度重新开始计 ...

原理上讲是累积即可的，不过如果设备经常121上下波动，显然不能简单累积处理，其一、监控一般是 1分钟或半分钟一个数据点，经常波动就有理由怀疑检测间隔之间的温度值了；其二、设备性能是否稳定的一个体现

Arlen · 发表于 2015-4-10 09:50:26

爬瓜瓜发表于 2015-4-9 13:48
冻干机sip实际上十几分钟就能达到要求，但保险起见现在国内及国际大多采用过灭，也就是说灭菌开始计时从达 ...

不可以断断续续累积，客户的要求是错误的。
但有的人会吃毛求疵，说偶尔掉下来一秒，算什么？
这就让人蛋疼了，你说一秒没关系，于是下一个问题就是2秒。按照这种无赖思维，这个问题就无解。

爬瓜瓜 · 发表于 2015-4-11 08:09:10

cph2345 发表于 2015-4-9 16:21
121度，30分钟已经是非常过度灭菌了，灭产品的也就121度，15分钟就算是过度灭菌了。重新计时没有必要。

温度掉到121度以下，一般不是设备问题，是蒸汽问题，那就不好控制温度偏差了，偏差过大，即使累积121度灭菌15分钟也是有风险的

爬瓜瓜 · 发表于 2015-4-11 08:09:41

Arlen 发表于 2015-4-10 09:50
不可以断断续续累积，客户的要求是错误的。
但有的人会吃毛求疵，说偶尔掉下来一秒，算什么？
这就让人 ...

对·就怕这样的，还就真有这样的客户

cph2345 · 发表于 2015-4-12 19:12:09

爬瓜瓜发表于 2015-4-11 08:09
温度掉到121度以下，一般不是设备问题，是蒸汽问题，那就不好控制温度偏差了，偏差过大，即使累积121度灭 ...

SIP的温度一般是使用末端的温度探头来控温的，即使是121度，实际温度是会超过好几度的。何况你是121度，30分钟呢。F0累积量至少30以上的。掉下来个一两分钟根本就不影响。

爬瓜瓜 · 发表于 2015-4-13 09:49:54

cph2345 发表于 2015-4-12 19:12
SIP的温度一般是使用末端的温度探头来控温的，即使是121度，实际温度是会超过好几度的。何况你是121度，3 ...

还真不清楚原来探头不同位置测得温度不太一致

xs1233 · 发表于 2015-4-13 10:19:31

设备或器具不受温度影响的物品灭菌还是重新灭吧，如果是产品应该考虑产品耐热，颜色变化等影响因素，灭菌方式不能影响产品质量，能不能重复灭菌或长时间灭菌要验证效果的，应该使用方提要求

dadaomijian · 发表于 2019-3-31 18:31:02

感觉还是要考虑灭菌的对象和出现这种情况的原因两方面出发去整改比较好吧，如果灭菌的是产品，不耐热，重新灭菌不就嗨了；如果出现这种情况的原因是因为蒸汽源的原因，就应该从蒸汽源出发去整改，不能一概而论

[设施设备] FAT整改项中，SIP部分出现一条这个，总感觉这样有风险