关于软胶囊生产过程中遇到的质量问题

温文尔雅Promise

直奔主题：关于软胶囊生产过程中遇到的质量问题共有一下几点
1、药材在提取浓缩完毕后按处方量加入精致大豆油做配比药液经常会出现沉降（先水提，然后两边醇提、9倍）
2、压合时喷体和注药泵有堵塞情况发生（我们针对此类问题做了一些措施如过筛网，过胶体磨、药液压制前用玻璃棒匀速搅拌均匀防止发生沉淀）但效果一直不是很理想。
3、因为在广州，这面正好赶上回南天，大家也知道湿度特别大，我们中试车间开着空调除湿机，RH45%-50%之间，药液存在吸潮问题是否和压合的时候有关系
4、丸型不是很规范，此问题使我们相当苦恼，因为胶皮厚度基本一致，也在合理的范畴之内，至于化胶的工艺参数也进行了优化，但压合情况还不是很乐观。
以上几类问题希望各位蒲友多做解答，小弟在这里拜谢了，如对此类问题不了解，大家可以指出，一起学习。再次感谢





补充内容 (2015-4-30 16:49):
水提、两遍醇提、九倍

小李飞刀

这是通病了

红茶.

1. 混悬液？减少粒径吧，不能改处方的话。
2. 尝试提高喷体温度，这个可能行可能还有反作用，在药液斗上加搅拌机。
3. 这天还是回南天？压丸间这湿度不算特别的了，吸潮问题会影响压合。
4. 成型不好，这个点太多了，没见样子不知道。

zyx1001880

中药软胶囊就这些事，醇浓度不高效果越不好，沉淀，变硬，分离。估计是批得早了，现在绝对不会再批了

xuliangzi

1、药材在提取浓缩完毕后按处方量加入精致大豆油做配比药液经常会出现沉降（先水提，然后两边醇提、9倍），不知道你们是浸膏直接加油还是浸膏烘干后加油的，如果沉淀的可以加入一些助悬剂比如蜂蜡之类的，可以帮助减少沉淀，
2、压合时喷体和注药泵有堵塞情况发生（我们针对此类问题做了一些措施如过筛网，过胶体磨、药液压制前用玻璃棒匀速搅拌均匀防止发生沉淀）但效果一直不是很理想。这个可能还是和你的出现沉淀有关系，如果能解决沉淀问题，这个问题也会随之而解决，还有就是大概的料与油的比例看看能不能把油的比例提高一下
3、因为在广州，这面正好赶上回南天，大家也知道湿度特别大，我们中试车间开着空调除湿机，RH45%-50%之间，药液存在吸潮问题是否和压合的时候有关系，人具觉得药液与油混合后不至于吸潮吧压合也是快速的压合不会导致吸潮吧，
4、丸型不是很规范，此问题使我们相当苦恼，因为胶皮厚度基本一致，也在合理的范畴之内，至于化胶的工艺参数也进行了优化，但压合情况还不是很乐观。因为没看到你的丸型是什么样的再有就是不规范是个什么样的不规范，是缝隙那有包不审两面皮子膨胀不一至，这得看到才行，个人觉得是不是可以降低一下喷体加热温度，
个人意见，希望能帮到你
以上几类问题希望各位蒲友多做解答，小弟在这里拜谢了，如对此类问题不了解，大家可以指出，一起学习。再次感谢

温文尔雅Promise

xuliangzi 发表于 2015-4-11 10:53
1、药材在提取浓缩完毕后按处方量加入精致大豆油做配比药液经常会出现沉降（先水提，然后两边醇提、9倍）， ...

喷体，温度过低的话压合情况更好好，只能适当的层高喷嚏温度。

温文尔雅Promise

红茶. 发表于 2015-4-11 07:42
1. 混悬液？减少粒径吧，不能改处方的话。
2. 尝试提高喷体温度，这个可能行可能还有反作用，在药液斗上加 ...

尝试用粉碎机，但是粉碎后过70目筛网很吃力

djsdyx

根据本人的经验，提供一些建议供参考：
1.如果出现沉淀，并且过70目筛困难，可以判断是干燥后的物料添加。70目的粒径是多少忘了，但是如果粒径不降到25微米左右，沉降率会非常高，极易导致堵塞喷口等各种问题。建议采用球磨机或贝利微粉机研磨混合后的物料。如果批准处方没有蜂蜡还是不要加了。
2.其实中药提取物采用聚乙二醇400做基质要好些，建议料斗加搅拌机，也可以有限地降低过快沉淀，比玻璃棒搅拌强多了。
3.如何判断的药液吸湿问题？除非原料的水分高或大豆油的水分高，大豆油一定要100度加热2小时后再降到室温使用，即灭菌又可除水分。
4.丸型不规范的原因很多，胶皮厚度一致，但厚度是多少，可以适当调整胶皮的厚度进行外形观察。另外压合辊的位置是否对准、喷体的温度是否过高、胶盒的温度是否高、胶液是否过稀或过稠、胶液的粘度等都会对丸型产生影响，制丸过程中进行适当调整吧。软胶囊比较矫情，经验的比重高。

djsdyx

我曾经使用过一种篮式液体研磨机，采用氧化锆球研磨中药提取物和聚乙二醇400的混合液，效果很好。用细度尺测量，研磨后的提取物颗粒粒径低于25微米。采用后再也没有发生堵塞喷体的现象。沉降率24小时内没问题。

红茶.

温文尔雅Promise 发表于 2015-4-11 12:25
尝试用粉碎机，但是粉碎后过70目筛网很吃力

胶体磨呢？

风刀霜剑

药液过两遍胶体磨会好些，加热溶解多一些。
封口不好，看看你的明胶盒温度，喷头温度，是否配合的好，喷体温度可以适当提高点。
可以再看看胶液的情况，是否加了回收胶。压丸过程中胶片厚度。
料斗上面的搅拌打开。

温文尔雅Promise

红茶. 发表于 2015-4-11 14:03
胶体磨呢？

胶体磨能过了，反复过了5次，约20min，现在压制不堵了，但是喷体漏液，很难控制。

温文尔雅Promise

风刀霜剑 发表于 2015-4-11 14:57
药液过两遍胶体磨会好些，加热溶解多一些。
封口不好，看看你的明胶盒温度，喷头温度，是否配合的好，喷体 ...

研发的是小试机器，没有搅拌，喷体温度一直在控制，压制大豆油和药业工艺参数不同。

红茶.

温文尔雅Promise 发表于 2015-4-12 11:29
胶体磨能过了，反复过了5次，约20min，现在压制不堵了，但是喷体漏液，很难控制。

过了胶体磨以后，能过多少目筛？

航行

你需要独立能控制房间温度的空调，这样你会在制丸上就解决你不成型的问题。吸湿机到一定稳度饱和状态他是不在能起作用，你需要降温，控制水分

温文尔雅Promise

温文尔雅Promise 发表于 2015-4-12 11:29
胶体磨能过了，反复过了5次，约20min，现在压制不堵了，但是喷体漏液，很难控制。

过70的费劲，因为药液流动性不时特别好，过去的都是大豆油居多，药液全部都被截下了。

红茶.

温文尔雅Promise 发表于 2015-4-14 20:05
过70的费劲，因为药液流动性不时特别好，过去的都是大豆油居多，药液全部都被截下了。

这样子过的70目实际是虚的了，胶体磨间隙拉到尽了吗？

djsdyx

国产的胶体磨就是个摆设，用过意大利原厂的，比国产的强多了。用显微镜观察对比提取物颗粒，国产的基本达不到进口磨效果，不论过多少遍。

温文尔雅Promise

红茶. 发表于 2015-4-14 20:37
这样子过的70目实际是虚的了，胶体磨间隙拉到尽了吗？

没有实际刻度，没搞明白，惭愧

红茶.

温文尔雅Promise 发表于 2015-4-22 14:46
没有实际刻度，没搞明白，惭愧

胶体磨上有个定位销的啊