求教如中药前处理车间不能满足生产，需要增加厂房面积，增加设备的话是需要认证或备案

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 11:58:13

来学习下

waterino · 发表于 2015-7-1 09:12:39

厂房算关键设施，设备如果是主要工序的算关键设备，都要备案。
整个前处理车间一般是跟你原先认证的剂型在一起做认证，不单独做认证，如小容量注射剂（含中药提取）。

源泽 · 发表于 2015-7-8 11:03:18

增加关键设备是要验证的

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-29 16:12:28

hongwei2000 发表于 2015-4-15 14:16
厂房和关键设备变更需要备案
需不需要认证要看具体是怎么变的
也就是这部门厂房和设备的功能

赞同你的说法

angelaiye · 发表于 2015-9-30 16:55:42

厂房和关键设备变更需要备案
需不需要认证要看具体是怎么变的
也就是这部门厂房和设备的功能
一般不是太大的变更（例如增加新车间等）不需要重新认证

xunan007 · 发表于 2015-10-2 19:22:46

学习了，谢谢分享。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-10-10 11:57:00

如果本身有提取前处理车间，只需备案

静待花开1314 · 发表于 2016-2-5 13:04:22

扩大面积增加设备，属于备案。。

wizardwisdom · 发表于 2016-2-19 13:07:59

厂房和关键设备变更需要备案

漫步云中 · 发表于 2016-3-7 12:42:43

需要备案的，备案之前之前，先做验证。

zysx01234 · 发表于 2016-3-7 12:49:54

中药的买个新的主要生产设备是需要备案的。
辅助区改造是需要备案的，如果是生产功能间进行改造应进行许可(许可就是受理后，会指派当地地区级的药监部门进行现场核查，但一般不需要进行认证)。

企业拿不准的话最好咨询县药监局，里面有规定哪些是备案的，哪些是许可后执行的。
当然在省局药监局行政服务平台打印申请表都是不可省的

haihua_dt · 发表于 2016-3-7 12:56:17

增加厂房面积和功能间做变更即可，但增加的设备及相应的图纸等需要进行备案。

求教如中药前处理车间不能满足生产，需要增加厂房面积，增加设备的话是需要认证或备案

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