制剂生产日期的划分，中药和化药的同行们看过来。。。。。。

我的小猪 · 发表于 2015-4-19 09:34:25

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小女子不才，出身化药，现投身到中药。日前碰到制剂生产日期划分的问题，按化药的做法，只要工艺规程的工序一启动，导致物料不能回到初始的当日即为生产时间。简单点说就是首次投料的日期。但套用到中药，领导告诉我中药是以最后配制混合均一的那日为生产日期。
翻查了GMP条款的原文，定的也很妙：除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。请注意不得迟于、成型或灌装前，最后混合操作的开始日期。
此番讨论在威信群讨论上议论纷纷，有点企业是按我说的在做，有些是按我领导的那种，有些还是按成型开始的时间来走。因为生产日期的划分同时影响产品有效期，销售等问题，甚至大家还讨论到中药效期以及中药安全性等问题。
发这个贴的目的在于，他山之石，希望了解各家企业的做法，倾听各位的想法，请大家继续。

华丽 · 发表于 2015-4-19 10:03:55

中药饮片企业，按投料日期

幻影 · 发表于 2015-4-19 11:02:50

还是应该看稳定性研究，产品稳定才是关键。

如风飞翔 · 发表于 2015-4-19 19:00:23

我们也是中药制剂，是按照第一天投料提取的日子作为生产批号的。

jianghu099 · 发表于 2015-4-19 22:31:59

中药制剂按最早称量物料开始算生产日期

小平果果 · 发表于 2015-4-19 22:47:25

我会告诉你们我们的是以浸膏粉混合的那一天为生产日期么？

[生产制造] 制剂生产日期的划分，中药和化药的同行们看过来。。。。。。

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