【原创】数据完整性，会让国内很多企业误入歧途？

新鲜的空气 · 发表于 2015-4-21 12:17:16

药品是用来治病救人的，对于药品的生产者来说，诚实守信是最最基本的要求和准则。数据都不完整还怎么跟人家谈诚实守信？

cq254032003 · 发表于 2015-4-21 13:19:18

"其实老外造假更厉害，若干年前，多个国家爆出造假丑闻，在利益面前，中国外国都是一样的，而且在外资企业做过的人"——这个不认同。个人做过两家美资，欧美是不像中国人这样有普遍性的造假行为。的确不排除有战略性的为了很大利益的抢市场的造假，但是一定没有像我朝这样普遍的、频繁针对小东西都搞“技术处理”，其实这本质上是因为相对欧美缺乏技术团队建设，除了建管理线，还建技术线。比如说我现在的美资，高级工程师、项目工程师和部门主管基本是同等待遇，而部门主管只有一个，高级工程师有好几个。

菜鸟砖家 · 发表于 2015-4-21 13:25:01

巴西木发表于 2015-4-19 21:27
我不同意你的观点，砸个鸡蛋反对一下。我应该改学习长处，凡事都有两面性，切勿矫枉过正。

你是奥星搞咨询的你当然不同意了

天上没有月亮 · 发表于 2015-4-22 10:02:14

怎么说呢两面性吧，数据完整性是建立在真是，完整的基础上的，基础牢固扎实才能屹立不倒；另一方面不能盲目跟风，如国内有些地方的企业现在把QC搞得跟什么似的

郦无悔 · 发表于 2015-4-22 10:37:27

这是服用泊来品"数据完整性"后严重出现排斥反应的真实案例.....
跟以前的QRM, 验证差不多
人家研究出来了用着好好的, 到这就不是那么那么回事了
这真不能说是人家的药不好....

pontifex · 发表于 2015-4-22 10:50:02

不要把这个东西看得太神秘，这方面要求没实行GMP的时候就有，只不过现在不光膀子了，穿了套西装，还能不认识了？

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-4-22 13:13:08

内容和标题整个就不符，标题挺积极的，内容就......大家是同行，我们还是应该努力做到最好，我们也为数据的完整性弄得焦头烂额过，万事开头难，慢慢走上正轨了，抱怨就会越来越少的，制药人就是这么辛苦！！

1433240751 · 发表于 2015-4-22 15:30:39

造假造得有理了，造得振振有词，很光荣啊？

紫苏叶 · 发表于 2015-4-22 21:57:25

数据完整性包括原始数据在内，一连起来，一完整了，很多数据都不能看了

hy1943 · 发表于 2015-4-23 10:27:57

踏踏实实的从研发阶段就走好每一步也没那么多事问题是在利益面前大多数公司都是急于求成随便胡乱搞搞就注册申报去了

石头968 · 发表于 2015-4-23 11:55:54

生产记录不能改了。。。
数据不能做技术处理了。。。。。
图谱不能变了。。。。。
偏差不能有不体现了。。。。。
进出车间都得受限刷指纹了。。。。。
检验记录不能编了。。。。。
验证数据不能改了。。。。。
如果真的这样，你受得了吗？生产还能正常进行吗？
好像“能改、能变、能编、能技术处理、能不体现、能不受控制……是理所当然和应该的，否则没办法正常生产

石头968 · 发表于 2015-4-23 11:59:24

XQW 发表于 2015-4-19 11:30
现在不是说的实验室数据完整性吗

实验室只是一个开始

水淼 · 发表于 2015-4-23 12:21:33

数据完整性固然总重要，但是现阶段中国药企的问题有很多在数据完整性之外，不把基础工作做好、做扎实，数据完整性到最后也只是空谈。

jennymonkey · 发表于 2015-4-23 13:57:08

数据必须完整，真实，这是最基本的要求必须做到
至于是否要用软件管理和实行电子记录和电子签名之类的，我觉得看企业发展到一个什么程度，不是一概而论的，没有说让你必须上软件，搞电子记录等。这些管理软件在现有的一些生产企业使用时也是有弊端的。

yanlk3485 · 发表于 2015-4-23 20:02:21

数据完整性是基本要求，造假还有理？

pontifex · 发表于 2015-4-23 22:00:24

数据完整性是必须的，设备、软件系统升级是设备完整性的其中一个重要保障。
但是请不要把数据完整性等同于设备、软件系统的升级好不好？

小柯 · 发表于 2015-4-24 09:18:50

只要有造假，就不存在数据完整性；不造假的企业倒地有木有，我不知道

东北风 · 发表于 2015-4-24 13:04:38

数据完整性是一条基本原则，这是为你真实而又完整的做了某一项工作提供证据，不完整则质疑没有做某些工作，和造假没有必然联系，管理不规范，照样有数据丢失，实际是一个规范问题。

bigdogpolice · 发表于 2015-4-25 15:59:43

不懂就去了解就去学，在这里扯什么淡
什么脑残啊，一边说自己草根自己不懂，一边又莫名的被迫害妄想症

wanggui_929 · 发表于 2015-4-25 16:02:56

实验室数据完整性...........难啊

[质量信息化] 【原创】数据完整性，会让国内很多企业误入歧途？

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