【原创】数据完整性，会让国内很多企业误入歧途？

289112980 · 发表于 2015-4-25 18:46:33

哈哈，仁者见仁智者见智，有些事你一激动就表明你已经失去理智了，哈哈

东岳红旗飘 · 发表于 2015-4-25 20:17:40

真是荒谬，世界太大了。

pineweek · 发表于 2015-7-6 10:10:00

数据电子化，或者说越来越多的使用电子化数据，是一种趋势，数据完整性就是在这样的记录中使数据更具有可追踪性，不管如何，还是值得好好研究的。

旋歌℡ · 发表于 2015-8-6 19:51:39

下载学习

八荒刀铭 · 发表于 2015-8-9 15:59:25

数据完整性本来就是GMP的要求，又不是什么全新的概念。
中国企业的可悲之处在于头痛医头脚痛医脚，化验室数据完整性有问题就说是化验室的责任，完全就没想过除了一部分化验室的责任之外，其他都TMD是其他部门和公司领导高层的责任。
最简单的，溶出度，国内制剂企业有多少能真的一次就符合规定。不符合规定真的是化验室检测问题而不是生产工艺问题？质量研究真的透彻了吗？

wsx · 发表于 2015-8-9 16:08:51

静观其变。

明朗 · 发表于 2015-8-9 22:32:49

天天按GMP生产，管它

xqliu · 发表于 2015-8-30 15:20:13

学习一下啦，谢谢提供分享。

快乐的小鱼 · 发表于 2015-9-30 09:28:00

说的比较客观

李沉思 · 发表于 2015-10-3 11:19:31

精辟，经典，

gao7869 · 发表于 2015-10-4 20:55:01

要好好学习，学好了才知道怎么规避风险。才能应付。如好官要更奸，否则如何对付贪官。

马甲 · 发表于 2015-10-7 18:18:01

诚信上升到技术层面了，用科技手段来监控

sdd99 · 发表于 2015-11-24 13:54:55

本帖最后由 sdd99 于 2015-11-24 13:57 编辑

幻影发表于 2015-4-19 11:01
现在正规企业花钱学的不是如何提高药的质量，而是想办法证明我没有作假。。原来作假的企业是学习怎么作假更 ...

还是认真思考，如何诚信做事吧！

jisi · 发表于 2015-12-19 11:32:02

哎，真的乱啊，
数据完整是建立在前期工艺验证全面地情况下进行的，不能断章取义，
没有全面地工艺验证，甚至工艺造假，数据完整性就没法保证，如果保证数据完整性了，你的生产就没法进行了。
不要一味的脚痛医脚，关键是体系，

sldashuai · 发表于 2015-12-22 19:32:11

中国的注册工艺大多都是实验室数据，到实际生产又几个能保持原状的，根本不可能。据说外国的专家到中国检查，只要一看数据可更改人家立马就不检查了，说你的数据没有半点可信度。实际与注册不相符我就不相管理部门能一点不知道？现在突然就要搞计算机化系统就是逼着你更加去作假而已。

开始懂了 · 发表于 2016-1-21 07:14:56

呵呵.....

无锡华裕 · 发表于 2016-1-26 18:03:44

tooseven 发表于 2015-4-20 07:22
数据完整性，会让国内很多企业误入歧途？
帖子立意不错，但是你的分析逻辑和论据却大错特错！
注册工艺和 ...

同意您的观点，为什么和注册工艺不符，说明注册工艺有问题；检验记录需要修改，说明有些环节存在问题。

g05h · 发表于 2016-1-31 10:29:27

学习一下，谢楼主分享。

uNKcYx7S6f · 发表于 2016-5-18 20:36:03

工艺不解决，就不能上lims。

kevin1196 · 发表于 2016-7-19 21:43:15

感谢分享

[质量信息化] 【原创】数据完整性，会让国内很多企业误入歧途？