直播贴——蒲公英大讲堂【201509期】：口服固体制剂车间GMP检查与验证

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:21:43

生产区的图纸，挂在车间的门厅。按照图纸做说明。

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:22:06

纯化水，要做原水水质的检测

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:24:39

空调系统都是D级。用于控制交叉污染。注意压差。

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:26:55

QC的师傅带徒弟现象很多，我们要尊重SOP

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:27:43

日常记录有缺失，调查找不到原始记录

medihealth · 发表于 2015-4-22 20:29:24

皇后发表于 2015-4-22 20:20
记录要及时，要体现真实的记录。

弱弱的问一句：怎么进入yy频道

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:31:02

关键人员的定义，GMP中的定义，不止那四类人。对产品质量起关键作用的都是。

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:32:43

设备的报废，要特别的关注。要有专门的流程

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:34:46

直播中

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:36:36

没有旧设备，只有坏设备

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:38:13

文件检查，现有文件的维护等，新增的文件等风险管理 CAPA等

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:39:29

所有和产品相关的活动都要有文件要求

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:40:54

把所有的文件都做好，随机检查记录

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:42:03

不合格品的管理是检查重点

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:43:55

选定某个员工，培训记录健康等等

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:46:41

风险管理，要灵活掌握方法。

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:47:14

变更和CAPA是重点

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:48:24

变更分为主动和被动。质量标准调整是主动。药典变化属于被动变更

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:50:18

偏差的关键，是对日常问题的汇总，通过汇总再发现问题

皇后 · 发表于 2015-4-22 20:54:26

CAPA

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