固体制剂批量变化在10%以内的需要验证吗

光头妹 · 发表于 2015-4-23 08:14:40

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昨天在蒲公英大讲堂听了老师的培训，有个话题想和大家探讨：
1、固体制剂报批工艺是40万片，现在原料只有37万片的（批量变化在10%以内）量，问需要验证吗，验证一批还是三批。需要报批备案吗

红茶. · 发表于 2015-4-23 08:26:22

个人认为不需要。

赢者无悔 · 发表于 2015-4-23 08:29:04

您报批的应该是范围而不是具体的量吧。

yuansoul · 发表于 2015-4-23 08:32:41

你先说昨天那个老师说的 10% 以内批量变化不需要验证？

@窈窕淑女

yangjin7309 · 发表于 2015-4-23 08:42:46

固体制剂批量变更不进行备案，偶尔这样一次（不是常规生产），我个人觉得这本身就适用于偏差控制，在制造过程通过影响关键质量参数来进行相应的风险控制，确保产品质量可控就可以放行。这个过程控制也就是个简单意义上的验证，因为不是常规生产，随着偏差处理，一批即可，如果要将其设定为常规生产批量，那就三批验证。这些就可目标是什么了。不知这个观点有无道理？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-23 08:47:38

首先是一个变更
无论是永久性的还是临时性的
（当然临时不能总临时
也不能总变来变去）
你需要对变更进行评估
去分析都变了哪些
变更后哪些工序、设备可能受到什么影响
再根据影响所带来的危害及其大小评估是否需要进行验证
以及验证哪些内容
例如说你原工艺是40W的
但37万可能可能在你某个工序可能超出了设备的最大或最小使用量

qlimingsky · 发表于 2015-4-23 09:17:57

应该是不需要再验证的

热天 · 发表于 2015-4-23 09:26:15

固体制剂批量变更时不需要备案吧。

wangjin1023 · 发表于 2015-4-23 10:02:33

次数少写个偏差啊要么变更成永久的，那样验证

zyx1001880 · 发表于 2015-4-23 11:47:29

批量变化，就看对关健设备及工工艺影响不，是否在原先的预定范围内，可做一下确认，不用再做验证。个人认为

河西智叟 · 发表于 2015-4-23 12:31:08

这个没必要讨论吧，过去是允许的，现在已经不再被允许了。。。

2312216265 · 发表于 2015-5-24 18:58:15

批量应是固定的如变化应进行风险评估

小猴子@ · 发表于 2015-8-26 20:57:00

qlimingsky 发表于 2015-4-23 09:17
应该是不需要再验证的

我认为不需要

whao5704 · 发表于 2017-1-11 10:59:12

现在公司刚好有个产品未252万片，可是因为一些原因，库存原料只能生产231万片，批量变化也在10%内，我们提了一个临时变更，那么问题来了，我做风险评估的内容是什么？我们还是按照工艺规程生产的，所有的关键工艺参数都没有发生变化，就只是批量变了，该怎么评估？求指导。

whao5704 · 发表于 2017-1-11 10:59:38

whao5704 发表于 2017-1-11 10:59
现在公司刚好有个产品未252万片，可是因为一些原因，库存原料只能生产231万片，批量变化也在10%内，我们提 ...

补充下，10%的批量变化不需要验证是出自哪里？

王辉1963 · 发表于 2018-1-25 15:31:55

这样不妥，你应该买来原料再投料，随意性太强了

无际无边 · 发表于 2018-7-20 23:23:37

whao5704 发表于 2017-1-11 10:59
补充下，10%的批量变化不需要验证是出自哪里？

我也想知道这个百分之十出自哪里？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-21 06:39:04

zhengyuan0226 发表于 2018-7-20 23:23
我也想知道这个百分之十出自哪里？

出自技术转移，但被曲解在此

无际无边 · 发表于 2018-7-21 08:20:55

jxnu2006 发表于 2018-7-21 06:39
出自技术转移，但被曲解在此

那应该怎样理解才对，像这种改变批量的可以不可以？

轩珉 · 发表于 2018-7-21 08:33:30

可以啊，做验证，没有10%一说，至少检查老师大多不认。至于1批还是三批，看你原料啊，够三批就验三批，不够就做个烂尾，起个偏差，前提是以后不再用这个批量。

[片剂] 固体制剂批量变化在10%以内的需要验证吗

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