（原创）《制药设备生命周期管理》---WTS

王晓峰

各位亲们！

当前，制药企业在生产设备的更新和换代方面发展迅猛，采用自动化设备大规模的生产模式，对产品的质量、数量、成本等方面来说，都有赖于生产设备的运行状况。为建立有效、规范的“设备管理”体系，确保生产相关设备在其生命周期全过程中都能处于有效的控制，从而最大程度地降低药品生产过程中发生的污染、交叉污染、混淆和差错，是当前制药行业设备管理要追求的目标之一。

那么，制药企业如何进行设备生命周期的管理？设备的生命周期有那些管理内容，笔者就此做了一些整理和总结，分享给大家共同提高认识，互相学习。

1、  首先是设备的投资购买：

一般来说，制药企业对新设备的投资计划应由相应的职能部门根据各方面的需求发起立项，项目立项要纳入变更控制程序来评估GMP风险后经批准立项。

1.1组织评估小组，对设备分级评估。评估小组至少包括设备使用部门经理、维修部门经理、设备维修人、生产操作人等，评估应根据参照因素对评估设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级。

评估需考虑的因素：

（1）       质量影响因素；（对产品质量有影响的设备要经过验证，对一般设备进行试运行）

（2）       生产影响因素；（设备生产能力、生产工艺的符合性）

（3）       设备利用因素；（可靠性、故障率、维护成本）

（4）       安全环境因素；（安全性能、环境法规的符合性）

2、  其次是从设备的设计制造方面：

（1）       制订新设备的用户设计需求；

（2）       检查确认新设备关键指标是否符合设计要求

（3）       设备出厂前进行工厂验收测试（FAT），建立设备档案。

3、  对设备进行设计确认（DQ）；

4、  对设备进行安装、调试并启用；

（1）       对设备进行安装确认（IQ）；

（2）       对设备进行运行确认（OQ）；

（3）       对设备进行性能确认（PQ）；

（4）       建立设备的操作和维护规程；

（5）       进行操作、维护人员培训。

5、  加强设备的使用和清洁管理；

根据验证确认参数修订和完善设备使用和清洁规程。

6、  加强设备的预防维护和维修；

按照设备的预防维修计划和日常保养计划进行维护保养。

7、  建立设备故障分析组织，对设备故障进行分析并采取相应的纠正或预防措施。

8、  设备的变更：

对任何设备在使用过程中发生功能，用途，位置等方面的更改按照变更审批执行。

9、  设备的报废处理：

确定设备报废条件，对预报废设备按照预定的流程继续审批，在品种报废后，终止设备的维修计划，仪表校验和备品件的购买。

鬼脚七Villa

你好，对于您的总结有一小点疑问。设备的DQ的时间节点应该是在设备的URS完成和DDS等技术参数设计完成后，且应该先于FAT进行吧？

huigenghao

流程理得很清楚啊，支持

syhorchid

支持原创

孙艳红

支持原创，分享快乐！

王晓峰

支持原创，分享快乐！[/quote]
献丑了啦！谢谢鼓励哦！

王晓峰

支持，谢谢分享！[/quote]
互相学习交流！

王晓峰

流程理得很清楚啊，支持[/quote]
多提意见！相互提高！

王晓峰

支持原创[/quote]
我对原创理解不够，多多帮助哦！

小洁

支持原创,峰哥写得真好,对于我这个行外人都看得明白

静夜思雨

嗯，言语通俗易懂。

王晓峰

小洁 发表于 2015-4-25 09:31
支持原创,峰哥写得真好,对于我这个行外人都看得明白

小洁这样说我很不好意思的！还在向你们学习阶段！

王晓峰

静夜思雨 发表于 2015-4-25 09:52
嗯，言语通俗易懂。

欢迎批评指导！

xiaohan1366

写的很到位，学习了~

王晓峰

xiaohan1366 发表于 2015-12-16 10:22
写的很到位，学习了~

谢谢支持！共同学习！

wangxiaotian1sz

王总实在是太牛逼啦！！

王晓峰

wangxiaotian1sz 发表于 2016-1-19 18:54
王总实在是太牛逼啦！！

让你见笑了吧！不知朋友是那一位？？我们认识吗？？？

质量小兵

学习一下，谢谢分享。

王晓峰

质量小兵 发表于 2016-1-21 19:43
学习一下，谢谢分享。

质量小兵客气啦！

白企心飞

支持原创