无菌隔离器（非RABS）如何进行PQ

李机智

                          各位老师好，最近我司在进行隔离器PQ时，对PQ里灭菌测试和粒子沉浮表的测试顺序产生分歧，目前有两种分歧。
1.粒子沉浮表在负载灭菌（测试灭菌均匀性和杀灭能力，执行三次）之后执行，每次灭菌结束后执行静态，做三次，结束。
2.每次灭菌结束后，执行粒子沉浮表（3静3动，共6次），静态无操作，动态有模拟操作。
                          所以我想问一下各位老师，都是如何制定策略的。
                           1.粒子沉浮表是否考虑三静三动。
                           2.动态人员操作，按照GB16294要求  无法和静态一样摆满14个碟子（我模拟了一下，摆14个操作舱已经摆满了，无法进行相关模拟操作）
                           还请各位老师指教~



补充内容 (2022-8-1 17:31):
结合大家的回复，在我们无需考虑到培养基失水的情况下。总结:每次灭菌（VHP均一性和VHP杀灭能力只做三次）完成后执行PQ，静态沉降14个碟，动态根据评估定点位数量。
谢谢各位老师，如有新的想法欢迎大家随....

逍遥法外

个人理解：
1.顺序关系不大，各项目做全就可以了
2.三静三动没问题
3.动态不需要按照静态点摆碟，根据动态操作的情况，分析合适的点位，动态按照动态点摆，静态按照静态点摆

ptq518

沉降菌最小皿数14个皿，不是一开始就放14个皿，而是至少2个点，每个点放一个皿，但每35分钟左右需要更换一次（出国标的老师在国标培训时说的，主要是防止单向流会吹干培养基，这个最长时间时间需要验证的），持续4个小时每个点大概需要换皿7次，二个点共需14个皿。

猫咪特工

粒子沉浮表是啥玩意，悬浮粒子？

猫咪特工

隔离器使用心得分享——验证篇之-PQ—在线监测
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

猫咪特工

刚看到 沉降摆不下，所以应该是实验室用的小隔离器？

来自安卓APP客户端

ptq518

隔离器一般需要在线动态监测悬浮粒子和浮游菌吧

linhangbill

你们这个无菌隔离器灭菌是自带的程序吗？
一般无菌隔离器使用另外的VHP设备进行灭菌吧。
如果灭菌是用另一台设备的话，建议无菌隔离器的PQ和设备的灭菌验证分开做。  做的时候灭菌验证在前。

余默

木木杨1 发表于 2022-8-1 07:25
粒子沉浮表是啥玩意，悬浮粒子？

悬浮粒子
沉降菌
浮游菌
表面微生物

余默

看来看去，最大的分歧不就在做不做三次模拟动态么。
首次验证的时候可以做三次模拟。
周期的时候，就三次静态，动态和生产同步就可以了。需要就纳入方案里面，不需要就不纳入方案里面。有方案也仅仅是环境监测的时候共用数据。
那就静态14，动态两个或三个

猫咪特工

余默 发表于 2022-8-1 09:31
悬浮粒子
沉降菌
浮游菌

还能这么缩写 学到了学到了

猫咪特工

余默 发表于 2022-8-1 09:31
悬浮粒子
沉降菌
浮游菌

我还以为有个什么仪表叫粒子沉浮表

余默

木木杨1 发表于 2022-8-1 09:40
我还以为有个什么仪表叫粒子沉浮表

有道理有道理学习了

李机智

ptq518 发表于 2022-8-1 08:31
沉降菌最小皿数14个皿，不是一开始就放14个皿，而是至少2个点，每个点放一个皿，但每35分钟左右需要更换一 ...

我们现在用的培养基，厂家提供了一个培养基失水性考察验证报告，在A级层流下 4h是没有问题的。换皿也是个思路，谢谢

李机智

木木杨1 发表于 2022-8-1 07:35
刚看到 沉降摆不下，所以应该是实验室用的小隔离器？

是QC用的无菌检查隔离器，有个大的操作舱，还有个小的传递舱，两个舱体是通过一个小门连接，都可以单独进行灭菌。

李机智

ptq518 发表于 2022-8-1 08:34
隔离器一般需要在线动态监测悬浮粒子和浮游菌吧

对的，都有在线的粒子和浮游，只是点位固定了，不能移动了。目前是对测试的策略有不同意见

LiuShunyu

ptq518 发表于 2022-8-1 08:31
沉降菌最小皿数14个皿，不是一开始就放14个皿，而是至少2个点，每个点放一个皿，但每35分钟左右需要更换一 ...

你好老师、这点的详细说明有书面版文件么？