专项培训：制药企业数据完整性Data Integrity

蒲公英

说明：蒲公英只是发布提供培训信息，相关报名事宜请直接与通知中相关人员进行联系。

一．培训概要:

2014FDA发出的警告信里，数据完整性的问题已经成为最严重的GMP缺陷，更是常见于对印度和中国企业的检查报告中；在国内的GMP检查中，数据完整性也逐渐开始成为检查重点。根据MHRA指南对数据完整性Data integrity的定义，Data integrity不仅指在数据生命周期内的保持完整性，同时包括了真实性和准确性要求；不仅包括要对电子数据的进行管理，而且包括了手工的纸质数据等；

本次培训将对MHRA进行解读，阐述法规部门对制药企业进行数据管理的期待，介绍audit trial，ALCOA+CCA等概念，并通过大量的案例，指导企业自主找出数据完整性方面的缺陷，建立数据完整性管理体系，并具体指导企业如何进行计算机的验证。

二．培训时间和地点：

时间：5月15日9：00-17：00（午休时间12：00-13：00）；

地点：北京亦庄经济技术开发区科创街88号，亦庄生物医药园商务中心三层多功能培训室；

三．培训参加人员：

制药企业管理人员，QA，QC，法规，IT，验证，生产部门技术人员等；

四．培训课程及培训讲师介绍

培训时间		授课讲师	课程主题
5月15日 (周五)	9：00—10：50	顿昕	数据完整性的期望与实践
	11：00—11：30	常浩	数据完整性审计案例及GDIP管理文件的编写
	11：30-12：00	顿昕，常浩	Q&A环节
	13：00—14：30	路璐	计算机系统验证的原则要求
	14：45-16：00		计算机验证实际案例分析
	16：30-17：00		Q&A环节

老师简介	顿昕：北京睿知而行科技有限公司首席技术官，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授；中国医药质量管理协会专家；中国药品包装材料协会专家，中国医药设备工程协会专家；ISPE法规委员会委员，北京大学IPEM项目研究生导师；具有多年国内外GMP认证咨询，无菌制剂相关技术，制药企业数据完整性的相关经验，咨询项目包括美国百特，默克，罗氏，恒瑞等知名药企。
	路璐：曾多次参与FDA、EMA以及其他国外GMP认证工作。进入IT行业8年，专注于计算机化系统验证以及合规工作。曾带领中国团队完成多个国际化大型验证项目，服务客户有罗氏、雅培、阿斯利康、武田、诺和诺德、诺维信等国际知名药企，涉及实验室、临床实验、质量管理、工艺控制、仓储、物流等多种计算机化系统。曾参与国家药监局多个文件指南的编写工作，如临床数据采集指导原则、GMP附录等。并为国家药监局GMP审核员培训计算机化系统验证及IT审核技巧。
	常浩：北京睿知而行科技有限公司副总经理，具有10年以上大型国企及外资制药企业生产、质量管理及验证经验，多次参与FDA、EMA以及国内GMP认证工作，曾负责多个国内外GMP认证咨询项目，项目包括美国赛金制药，华润赛科制药，长春金赛制药等。

课程大纲	数据完整性的期望与实践 法规与工业届为什么开始关心数据完整性问题 MHRA数据完整性指南解读 国内常见的数据完整性问题解析 QC常见数据完整性缺陷举例 生产，工程，物料管理部门常见数据完整性缺陷举例 手工记录的生命周期管理 数据完整性审计流程与案例 数据完整性管理文件的编写实例 计算机化系统验证主计划的内容介绍 计算机验证的原则要求 计算机验证实际案例分析

五．培训的报名

1. 报名方式：

• 电话报名：您可致电1389791 1831，提供您的单位名称，姓名，手机号，北京睿知而行的工作人员将会为您登记报名；

• 邮件报名：您可填写附件的邮件报名表，将邮件发送至ruizhierxing@163.com，北京睿知而行的工作人员将会为您登记报名；

  
  

2. 报名费用：

• 一般学员：1880元；

• 4月30日以前报名学员享受9.5折优惠；

• 3人以上团体报名再享9折优惠；

• 午餐：由主办单位统一安排；

• 住宿：由学员自理；

  
  

3. 付款方式：

电汇或转账付款均可，请月5月10日以前完成付款程序，若逾期未付款，培训名额将不予保留。如有相关问题，可联络北京睿知而行培训组织协调人：常先生，138 9791 1831。

4. 培训地址：

地铁至荣京东街地铁站，8：30以前有接送至培训地点的班车。

六．附件

制药企业数据完整性专项培训报名表

欢迎参加北京睿知而行科技有限公司于2015年5月15日举办制药企业数据完整性专项培训”。请填写以下电子表格将其发送至邮箱ruizhierxing@163.com进行报名。如需帮助，您可以拨打电话进行咨询：138 9791 1831。

报名学员信息
单位名称	姓名	部门/职务	手机号码	电子邮箱

  

付款方式(请选择)：

□电汇（请注明用途为培训费，并E-mail汇款单扫描件至报名邮箱ruizhierxing@163.com）

□现金支付

汇款信息：

单位：北京睿知而行科技有限公司；

开户银行：招商银行股份有限公司北京青年路支行

账号：1109 1233 5210 902

开户信息：

发票抬头：

发票收件人：

电话：

发票收件人地址：

付款总金额：

注：发票抬头应为付款单位的全称，发票内容为培训费，开票金额为付款总金额。请您认真填写开票信息，由于您填写错误等个人原因，我们将不提供退、换、重开发票服务。

青城/怒云

呵呵
动作跟得真快

syhorchid

主办方呢？

一沙一叶

题目论坛讲过啊  

蒲公英

syhorchid 发表于 2015-4-28 12:07
主办方呢？

主办方，是某某科技公司吧，培训通知里面有介绍

304628646

赛金的人个个都是好样的。
顶一个

philip

抓紧时间赚钱

红叶舞秋山

这个商业啊