C、D级环境监测频率

闲客

求助，各位你们车间C级、D级洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测频率怎么定的，还有若是不生产时怎么检（空调不停）。

我爱二师姐

一月一次，生产前检查，停产不检。

闲客

我爱二师姐 发表于 2015-5-5 15:24
一月一次，生产前检查，停产不检。

这是你们厂的验证结果还是有什么依据？

我爱二师姐

自己验证得来的。

呼吸

我爱二师姐 发表于 2015-5-5 15:38
自己验证得来的。

你们验证的依据是什么，持续监测一个月的数据？

闲客

我爱二师姐 发表于 2015-5-5 15:38
自己验证得来的。

你们这个是沉降菌、浮游菌、粒子都是一个月检一次？

我爱二师姐

闲客 发表于 2015-5-5 16:58
你们这个是沉降菌、浮游菌、粒子都是一个月检一次？

是的，字数补丁，再来一遍，字数补丁。

我爱二师姐

呼吸 发表于 2015-5-5 15:58
你们验证的依据是什么，持续监测一个月的数据？

这个对我来说都是历史了呢，毕竟在我进入公司好多年前就确定了吧，我估计不会持续监测一个月的，要做也是每周监测一次，最后定到的一个月吧。

呼吸

我爱二师姐 发表于 2015-5-6 07:52
这个对我来说都是历史了呢，毕竟在我进入公司好多年前就确定了吧，我估计不会持续监测一个月的，要做也是 ...

好多年前那有什么验证的意识，就算有也最多是验证灭菌器

我爱二师姐

呼吸 发表于 2015-5-6 08:19
好多年前那有什么验证的意识，就算有也最多是验证灭菌器

虽然不想承认，但是现实是什么还真的不好说

xiaolong526

我们D级是三个月，C级1个月。停产超过半个月，生产前监测，合格后生产。

闲客

xiaolong526 发表于 2015-5-6 09:23
我们D级是三个月，C级1个月。停产超过半个月，生产前监测，合格后生产。

谢了，我们D级竟然还是一个月检一次

闲客

我爱二师姐 发表于 2015-5-6 08:58
虽然不想承认，但是现实是什么还真的不好说

呵呵，以前验证意识都不太强

yezichuan

大家好！想请问一下原料药D级洁净区中关于浮游菌和沉降菌的静态监测是否需要等结果出来才能开始生产？本身这两个都需要培养2-3天，可能会影响生产进度？目前是否有法规或指南规定？

xiaolong526

yezichuan 发表于 2015-5-6 19:01
大家好！想请问一下原料药D级洁净区中关于浮游菌和沉降菌的静态监测是否需要等结果出来才能开始生产？本身这 ...

没有吧，放行的时候，确认环境监测合格就OK了啊。

闲客

yezichuan 发表于 2015-5-6 19:01
大家好！想请问一下原料药D级洁净区中关于浮游菌和沉降菌的静态监测是否需要等结果出来才能开始生产？本身这 ...

静态的生活标准你们是按什么执行的？

yezichuan

xiaolong526 发表于 2015-5-6 23:32
没有吧，放行的时候，确认环境监测合格就OK了啊。

你的意思是可以不用等菌检结果出来，后面成品放行的时候只要环境监测的结果是合格的就可以了？有类似的依据么？

yezichuan

闲客 发表于 2015-5-7 13:16
静态的生活标准你们是按什么执行的？

ISO，FDA 还有EDQM很多法规指南里面里面都有吧

xiaolong526

yezichuan 发表于 2015-5-7 22:15
你的意思是可以不用等菌检结果出来，后面成品放行的时候只要环境监测的结果是合格的就可以了？有类似的依 ...

放行的依据，尤其是无菌制品，除了批记录外就是变更、偏差和环境监测的记录，GMP明确要求环测记录附于批记录中的，我是这么考虑的。

上尉

我们的频率太短了、C级一周2次沉降菌；浮游菌、悬浮粒子每月1次，