关于文件发放中新版、旧版文件同时出现在现场的问题

jiuchongtian

冰封世界 发表于 2015-5-10 11:24
因为QC的检验、物料、成品的放行，这些都是连续的动作，公司的生产安排也很密集，中间没有一个足够的时间 ...

有两种情况可能会用到旧版标准：1、就是你说的这种按旧标准生产的产品还没有检验完或者还没有放行；2、稳定性考察产品。其实文件虽然把旧版回收销毁了，但是原版还是要留一份的，这种特殊情况不妨建议在需要的情况下去查询原版旧标准文件，要不然，旧标准无法回收了，因为稳定性考察的样品是要放好长时间的，不可能一直把旧文件留在岗位上。

冰封世界

jiuchongtian 发表于 2015-5-10 11:51
有两种情况可能会用到旧版标准：1、就是你说的这种按旧标准生产的产品还没有检验完或者还没有放行；2、稳 ...

之前部门同事也这么商量过，遇到这种情况，就来找旧版原件，但总觉得挺别扭，所以才问问其他公司的做法

wangjin1023

旧文件要收回，如果被检查到，这是主要缺陷，因为与文件管理体系有关。

jiuchongtian

冰封世界 发表于 2015-5-10 12:18
之前部门同事也这么商量过，遇到这种情况，就来找旧版原件，但总觉得挺别扭，所以才问问其他公司的做法

没关系啊，大多数公司的文件管理还是在质量部的，只有极少数公司是在办公室管。日常管理还是尽量符合规范要求的好，而且实际上按规范操作对工作也是利大于弊的，否则说句实话，如果现场检查因为这个问题给了缺陷给公司造成损失，质量部还是要挨骂的。

冰封世界

jiuchongtian 发表于 2015-5-10 15:22
没关系啊，大多数公司的文件管理还是在质量部的，只有极少数公司是在办公室管。日常管理还是尽量符合规范 ...

恩恩，目前也只能这么解释了

冰封世界

wangjin1023 发表于 2015-5-10 15:16
旧文件要收回，如果被检查到，这是主要缺陷，因为与文件管理体系有关。

收回没问题，可新版生效以后，岗位有时候还要用一段时间旧版

zel3961

冰封世界 发表于 2015-5-10 08:28
实际工作中，有些时候QC现场同时出现两批样品，一批要求按旧的标准检测，一批要求用新的标准检测，甚至被 ...

这种情况是可以控制的；一、已经提过了，之前在修订文件时就应该考虑这种情况，通常是在觉得修订文件时，通过一份经批准的临时文件，来给这种不同批次适用不同标准提供一些依据，比如临时文件或者在文件管理体系内就规定了这种涉及重要内容变更尤其还跟产品批次连贯性有关的，在生效日期之前的批次适用旧标准（这种规定当然需要相关部门的评估及审核批准）生效日期后的批次适用新标准【这种对步骤多的工艺比较常见】；二、国内的情况更多的是，生效日期是选出来的，就是说生效日期的选择就要考虑避免你说的情况；三、你的情况就是这质量部门两个方面都没做到，然后再来想怎么擦屁股？已然不合规了，走偏差吧。

冰封世界

zel3961 发表于 2015-5-10 23:40
这种情况是可以控制的；一、已经提过了，之前在修订文件时就应该考虑这种情况，通常是在觉得修订文件时， ...

谢谢，有点儿开化了。。。。

xs1233

一定不可以的，如果还需要执行旧文件，那就规定时限，到时候在发放新文件即可呀。没有足够时间进行新旧文件切换，本身就有差错风险，就更加应该在管理制度上加强，避免差错，检验、放行确实有连续性，但一般检验由QC完成，放行由QA完成，可以分阶段、分部门生效新文件，并在培训时强调

冰封世界

xs1233 发表于 2015-5-11 09:39
一定不可以的，如果还需要执行旧文件，那就规定时限，到时候在发放新文件即可呀。没有足够时间进行新旧文件 ...

文件分阶段、分部门生效执行起来是不是有难度啊，贵公司这么做的吗？

xs1233

冰封世界 发表于 2015-5-11 13:14
文件分阶段、分部门生效执行起来是不是有难度啊，贵公司这么做的吗？

我们还没有你们那种情况，但我们公司文件管理是明确规定发放新版文件时是要收回旧版文件的，并登记发放记录和回收记录的

冰封世界

xs1233 发表于 2015-5-11 15:25
我们还没有你们那种情况，但我们公司文件管理是明确规定发放新版文件时是要收回旧版文件的，并登记发放记 ...

我觉得，产品未完成审核放行，新的标准就生效了，这种情况应该不会少见吧？毕竟大多数公司都是连续生产的。再说个更极端的，稳定性留样的样品，对应的标准变了，这种情况肯定会遇到吧？按新标准还是旧标准？

xs1233

前面有一张贴，问GMP证书有效期内生产，有效期后检验合格的产品你怎么看，多数认为检验贮存也应在GMP管理范围内，所以此类产品属缺陷产品，个人非常同意大家意见，你的问题我觉得可以参考一下，你标准发生变更了，应该属于变更，变更管理出来文件发生变更要控制，相关涉及的相关工作同样要控制，如果发生的变更前后容易混淆差错，就应该停产，变更整体结束后在继续生产，如果变更的内容简单不易出现差错，可在有效控制下合理安排生产计划，避免在同一岗位上同时出现两个版本的文件应该是很容易避免的，分阶段、分岗位培训生效文件就可以啦，生产部门先执行新版，进行生产；QA同步进行监控，QC接到新产品后按新版文件检验，最后在到产品放行，产品生产放行就是阶段性的工作，除非工作安排上人员有太多的职责交叉。关于留样产品，个人觉得没有问题，如果发生质量标准变化，产品是不是也应该执行新标准了，否则如何销售呀，当然退出销售仅用于事后异常情况调查的可以按原标准管理（你原标准文件应在质量部保存备查的），你的变更涉及留样应该规定出变更前后的留样如何管理。

总之，现场存放的必须是现行文本，撤销或旧版文件时不得在现场出现的，这是条款明确规定的

冰封世界

xs1233 发表于 2015-5-12 14:11
前面有一张贴，问GMP证书有效期内生产，有效期后检验合格的产品你怎么看，多数认为检验贮存也应在GMP管理范 ...

恩，谢谢，考虑考虑

质管-小伟

可亲可爱 发表于 2015-5-9 10:37
不可以同时存在，你在新文件生效时间应当充分考虑这些问题。检查人员不会听你在这方面作的解释。

实际根本没法执行啊~求指点

质管-小伟

冰封世界 发表于 2015-5-10 08:28
实际工作中，有些时候QC现场同时出现两批样品，一批要求按旧的标准检测，一批要求用新的标准检测，甚至被 ...

你这是属于做假账了吧。。。。

可亲可爱

质管-小伟 发表于 2015-5-13 19:32
实际根本没法执行啊~求指点

文件没有要求发放就生效。生效日期可以确定发放后三、五甚至一个星期后。难倒留有这样的充足时间，就算是有检测也应当完成。不然的话，你要制定这个新文件出来做什么？

伟的

在文件生效当天发放新文件，收回旧文件

jmmarui

一般在新文件生效日期确定，中间必须有一个过渡期来进行过渡；
最普遍的跟着新药典更改GMP文件，一般都是10月1日执行，最迟到9月30日下班，你所有涉及到药典的GMP文件必须全部是新文件，老文件全部回收，不存在新、旧文件同时存在的情况；
此外，如同GMP证书一样，GMP证书到期后，在效期内生产的合格产品还是可以销售的，也就是10月1日前的部分（如检验记录、生产记录等）按照既定周期完成后全部采用新文件。

jiehui48

理论上是两个标准，但是检查的时候必须挂的是新标准，除非新标准的执行日期还没到