关于文件发放中新版、旧版文件同时出现在现场的问题

冰封世界

如题，根据文件管理的要求，新版文件生效后，旧版文件必须收回，现场不得同时存放两版文件。但某些特殊情况，新版文件生效后，旧版文件还要使用一段时间（比如说：没有做完的检验还要继续使用旧版文件做检验，没有放行完的产品还要继续用旧版文件标准进行放行等）这种情况该如何处理？各位蒲友的公司又是如何做的？

云来云去

我认为可以等工作做完再收回，说明延迟收回的原因即可。

可亲可爱

不可以同时存在，你在新文件生效时间应当充分考虑这些问题。检查人员不会听你在这方面作的解释。

jiuchongtian

难道每次检验每次操作都要看文件才能进行吗？新旧文件同时出现是不可以的，解释没有用，新文件可以等旧文件使用截至之后再下发，或者是发了新文件旧文件必须收回。

小杨7788

同意楼上的做法，在旧文件还在使用过程中，新版文件可以不执行（但是可以修订、审核、培训等工作）

zlwwinner

按照GMP这个不允许

wncoks

不允许，发了新版旧版必须收回

红茶.

SMP,SOP不存在新版已经执行，旧版还能在现场执行的情况。
表格，可以考虑像盘点，结存一样，在执行日将信息转移过来。

wanggui_929

同意楼上观点....

江南客

在新版执行日期就应该考虑这些问题

zel3961

你说的不能实时移交东西主要说的是记录，想多步骤生产的批记录，这些如果不涉及实质操作的内容，可以在开始制定文件管理制度时设立本批仍沿用旧版文件，下批才开始新版记录的使用；如果不是这种情况，那你在修订文件的时候就应该考虑这种情况，并形成一些经批准的文件来规范这种情况（比如短期有效的临时文件形式），而不是等到审核批准这些工作做完了，才来为该不该换旧版文件而着急。

Jason

旧文件要收回，如果被检查到，这是主要缺陷，因为与文件管理体系有关。

zhxj

新旧分开，如果同时出现不好解释

冰封世界

可亲可爱 发表于 2015-5-9 10:37
不可以同时存在，你在新文件生效时间应当充分考虑这些问题。检查人员不会听你在这方面作的解释。

那这个文件的生效日期要考虑的就多了，生产周期，检验周期，放行周期，弄不好还要协调啊

冰封世界

Jason 发表于 2015-5-10 06:27
旧文件要收回，如果被检查到，这是主要缺陷，因为与文件管理体系有关。

实际工作中，有些时候QC现场同时出现两批样品，一批要求按旧的标准检测，一批要求用新的标准检测，甚至被要求用旧的标准检测的样品送来的时间更晚些。此时按要求旧文件已收回，QC如何检测，如何审核？

冰封世界

zel3961 发表于 2015-5-9 23:40
你说的不能实时移交东西主要说的是记录，想多步骤生产的批记录，这些如果不涉及实质操作的内容，可以在开始 ...

实际工作中，有些时候QC现场同时出现两批样品，一批要求按旧的标准检测，一批要求用新的标准检测，甚至被要求用旧的标准检测的样品送来的时间更晚些。此时按要求旧文件已收回，QC如何检测，如何审核？

冰封世界

jiuchongtian 发表于 2015-5-9 10:47
难道每次检验每次操作都要看文件才能进行吗？新旧文件同时出现是不可以的，解释没有用，新文件可以等旧文件 ...

实际工作中，有些时候QC现场同时出现两批样品，一批要求按旧的标准检测，一批要求用新的标准检测，甚至被要求用旧的标准检测的样品送来的时间更晚些。此时按要求旧文件已收回，QC如何检测，如何审核？

jiuchongtian

冰封世界 发表于 2015-5-10 08:28
实际工作中，有些时候QC现场同时出现两批样品，一批要求按旧的标准检测，一批要求用新的标准检测，甚至被 ...

你这属于特殊情况，质量标准有启用日期，原则上启用新标准后旧标准就失效了，我不知道你说的按旧标准检测的样品属于什么情况？这个就跟上ERP系统一样，国内的企业管理水平跟不上，各流程节点都希望给自己留下足够的回旋余地和自由处理的权限，结果最后只能是ERP失败，同理，GMP是生产管理规范，致力于企业按照预先设定的或者是注册批准的工艺流程和操作程序进行操作，这是基本的要求，为什么很多企业难以达到？就因为很多企业管理不规范，需要很多特殊的流程，需要很多灵活处理的权限，所以才有这么多疑难点，我们往往在管理中为了满足自己偶尔的这种特殊需要而坏了规矩。最后再问一个问题，你认为现在的高效液相、气相等检测仪器的工作站无法调进样时间是好还是不好？

冰封世界

jiuchongtian 发表于 2015-5-10 09:47
你这属于特殊情况，质量标准有启用日期，原则上启用新标准后旧标准就失效了，我不知道你说的按旧标准检测 ...

当然是好了，作为一个致力于普及优质药品的制药人，以上的情况确实是我要面对及解决的问题，公司的管理不规范，那是大环境，个人很难解决。还是前面的问题，通过和各位蒲友的探讨，正常情况下，只要合理的把握文件的生效日期，就可以避免现场同时存在新旧文件的情况。但存在很多特殊的情况确实需要考虑，比如说某一批成品有一个偏差，该成品可能很长一段时间无法放行，恰好这段时间内该产品的标准升级了，那当该批成品的偏差调查完成后的审核放行依然需要按照旧的标准进行，但此时旧的标准已经不存在了

冰封世界

冰封世界 发表于 2015-5-10 11:14
当然是好了，作为一个致力于普及优质药品的制药人，以上的情况确实是我要面对及解决的问题，公司的管理不 ...

因为QC的检验、物料、成品的放行，这些都是连续的动作，公司的生产安排也很密集，中间没有一个足够的时间段供新旧版文件的切换。有些时候，用旧版的标准检验的产品刚刚到审核环节、放行环节，需要用新版标准检验的样品就已将开始检验了。尤其是这次15版药典，大量标准需要修订。这种情况估计会更多。