食药监总局：生产许可证和药品GMP证书合二为一

yangjin7309 · 发表于 2015-5-15 09:15:18

将来各省都要成立药品飞行突击队了

wanggui_929 · 发表于 2015-5-15 09:24:09

变GMP认证检查为日常的监督管理？这是滋生腐败啊

xmango · 发表于 2015-5-15 09:28:47

道路漫长黑暗发表于 2015-5-14 21:50
不赞成“取消GMP证书，变GMP认证检查为日常的监督管理”，面对一个公关能力过高的企业，除了GMP认证你还有啥 ...

正是因为公关能力强才使得GMP认证更不公平

helufen · 发表于 2015-5-15 09:39:52

照这种节奏发展下去，企业越来越难做了！

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-15 09:40:39

红茶. 发表于 2015-5-15 07:43
公关能力强的企业，GMP认证也就多了次饭局而已。

起码给药监局多一次理直气壮提缺陷的机会不是，好歹算是师出有名吗

大海 · 发表于 2015-5-15 10:32:39

是好事

宇豪 · 发表于 2015-5-15 11:12:57

执行GMP总是要找到一个简洁有效的方法逐步完善和改进啊，个人认为国家局开始一系列动作在改变，化繁为检，个人认为这是好事啊！

haq · 发表于 2015-5-15 13:56:49

许可证好像没多大意义

pyhym · 发表于 2015-5-15 14:51:45

早有计划了，办事就是慢。

protein_boy · 发表于 2015-5-15 15:22:20

建议取消生产许可证，完全是对中国的法规体系的不熟悉。

就算取消GMP认证，都不会取消生产许可证，这是一种行政许可。目前的GMP认证，只不过是保证这种许可的质量而已。

皮之不存毛将安附焉？

国家局取消药品GMP认证，方向是正确的，借鉴了医疗器械的注册、监管思路。

以后药品GMP认证，就是取得药品注册证的一个环节，通过GMP认证，才发给药品注册证，然后再办生产许可证。

医疗器械，目前就是这样监管的。当然，日常的GMP检查（省局组织）、飞行检查（国家局组织）还是会有的。

xtwyzxy · 发表于 2015-5-15 18:44:39

在中国，你没得几本几十本的各种证，你好意思出来显摆？

liuqygood2005 · 发表于 2015-5-16 10:38:34

生产许可证可以取消，GMP认证就足够。关键是批文审评要加速，时间长得让药企受不了！

zych79 · 发表于 2015-5-16 10:46:31

生产许可证取消是好事
动态检查可以达到几个目的：
1、企业所发生的所有显性事件全部由企业买单，政府的干系可以撇的很干净。
2、企业的责任心会得到提高，能不能生产自己说了算，不再以通过认证为借口无视问题。
3、变固定的检查为不定期检查，突击性增加，便于促动企业自觉规范行为。

普子 · 发表于 2015-5-18 08:31:43

道路漫长黑暗发表于 2015-5-14 21:50
不赞成“取消GMP证书，变GMP认证检查为日常的监督管理”，面对一个公关能力过高的企业，除了GMP认证你还有啥 ...

把GMP变成日常管理挺好的！

赢者无悔 · 发表于 2015-5-18 11:04:57

不理解，感觉就是执行，好像没多少发言权。

KLLJ5498 · 发表于 2015-5-18 12:22:41

具有药品生产许可证的原料药中间体生产企业一般是不过国内的GMP认证的，假如以后二证合一后，常态的日常检查会不会对原料药中间体生产企业的要求会有所改变，求解？

gin · 发表于 2015-5-18 13:27:11

具体还是得看是什么时间点检查，生产许可证应该之前只需要有初步的条件加环境监测结果就能申请；GMP证应该是要彻底的GMP审计之后才能获得。
如果说两证合一的时间点是后者，即还是在GMP审计之后，确认没问题了，再发证，那还OK，只不过证换个名字而已。
如果时间点是前者，那我只能说呵呵了，在这种条件下发了证，真有企业立马生产销售了，怎么办？

AZER · 发表于 2015-5-18 13:29:53

还只是传说

qlimingsky · 发表于 2015-5-19 08:46:01

估计很多企业以后都得提心吊胆了。

youwenmicro · 发表于 2015-5-19 09:51:39

功利主义心态，不正当竞争，想把事做好都难！

[行业动态] 食药监总局：生产许可证和药品GMP证书合二为一

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