生物指示剂是否能与商业生产产品一起灭菌

xiaoming0504 · 发表于 2015-5-18 12:23:31

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验证的生物指示剂是否可以与要出售的产品一起灭菌验证？
在哪些法规有规定？谢谢！

补充内容 (2015-5-19 11:49):
那么周期性的产品灭菌柜验证，满载生物指示剂验证是怎么做的，跟一批灌水的产品的一起灭菌还是跟一批产品灭菌、灭菌后废弃？

gin · 发表于 2015-5-18 13:00:46

不行。这不是法律法规没规定就能做的事情。必须考虑其中的风险。
生物指示剂很多都是芽孢且量大，一般接种都是要10的七次方以上，如果和市售产品一起灭菌，如果发生指示剂泄漏，并影响到产品，这种风险是承担不起的。

唐晓宇 · 发表于 2015-5-18 13:27:37

生物指示剂为什么要与市售产品一起灭菌呢？如果是验证，那么验证结束后才可以使用设备，如果不是验证，那么就是你不相信之前的验证结果？？

youwenmicro · 发表于 2015-5-18 13:33:43

没有具体规定，但从风险角度考虑，不宜这样做。日常生产可以考虑采用化学指示剂。

xiaoming0504 · 发表于 2015-5-19 11:48:40

补充问题：那么周期性的产品灭菌柜验证，满载生物指示剂验证是怎么做的，跟一批灌水的产品的一起灭菌还是跟一批产品灭菌、灭菌后废弃？

威威大胡子 · 发表于 2015-5-19 12:08:30

xiaoming0504 发表于 2015-5-19 11:48
补充问题：那么周期性的产品灭菌柜验证，满载生物指示剂验证是怎么做的，跟一批灌水的产品的一起灭菌还是跟 ...

满载温度分布验证的同时做生物指示剂验证就好了，不要跟产品一起。

[确认&验证] 生物指示剂是否能与商业生产产品一起灭菌