冻干制剂批量改变的工艺验证

zhxj · 发表于 2015-5-25 07:34:11

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由原来的大批量变成2批较小的批量，想请问各位蒲友们这2个小批量的工艺要做工艺验证码？
个人认为：从风险上看可以不用做工艺验证，因为工艺路线都是一样的，每步工艺参数一样的，只是在开始配料的时候配料量变了，而且小批量的工艺时间较比大批量的还要短，这样还可以降低了染菌的可能性。

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-25 08:31:54

批量变了，这个验证还是要做的吧，不能仅仅从染菌可能性来做风险评估，以此来推断需不需要验证啊。当然，也可能是我的思想还不够解放。

sheepcrane · 发表于 2015-5-25 08:32:43

要做吧！GMP第八章第三节有关工艺规程的规定，仔细去品读吧！

sheepcrane · 发表于 2015-5-25 08:34:20

另外第七章确认与验证，你要好好看看啦

青城/怒云 · 发表于 2015-5-25 08:44:20

需要

雅竹 · 发表于 2015-5-25 09:00:40

批量变了，这个验证还是要做的.首先配液的均匀性，冻干机的冷冻性能。虽然说理论上是没有问题的。

youlanyu0912 · 发表于 2015-5-25 09:11:43

开始设计的时候可以定一个生产批量的范围，然后做一个最大批量、一个最小批量和一个中间批量的工艺验证，然后在这个范围内的调整是可以不用做验证

八戒 · 发表于 2015-5-25 09:34:12

第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
第二十一条首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格及使用的生产线。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证。----确认与验证附录
根据条款要求自行理解吧

xs1233 · 发表于 2015-5-25 09:45:14

必须要做，时限、关键参数是否使用还是要证明一下的

搁浅的白鲨 · 发表于 2015-5-29 11:41:03

个人认为：正常的工艺验证套路可以根据评估不做，但是小批量的工艺确认还是要做的，因为需要确认冻干机满载和不满载温度分布等等情况，大批量配液工艺变更为小批量时，原来的参数是否还合适等等问题

Ang · 发表于 2015-5-29 13:13:23

暖帖！顺便水点经验！

请称呼我小米 · 发表于 2015-6-5 21:28:45

要做，GMP明确规定的

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:45:16

谢谢分享。

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