数据完整性之积分参数的修改

月色倾心 · 发表于 2015-5-28 17:33:54

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随着FDA对数据完整性的狂追猛打，国内外很多企业随之倒下，但是在数据完整性的概念下，对于积分参数是否可以被修改，似乎是仁者见仁智者见智的说法了，所以想请大家在这里对积分参数是否被允许修改进行讨论》
PS：个人觉得积分参数是根据每天系统适应性情况是可以修改的，但是必须要说明理由，而且修改必须要经过实验室主管/QA的同意

jeffy · 发表于 2016-8-1 11:15:01

说改和不改的，是不现在一个层面的。先说说不改的：经过确认的方法学制定的SOP里指定了仪器，色谱柱，试剂，甚至人员，而且环境控制得非常好，完全没有必要调整；如果是有的人所在的单位：方法学未经确认，色谱柱不能专用，仪器不专用，人员不指定，温湿度控制不力，天平漂移严重，那动参数是理所当然的。我觉得中国绝大多数药企层次太低，不是人员的问题，没有足够的利润就不会有足够的资源支持，最后大家就是撞钟式的工作挣点微薄工资，这样的企业到处都是。

巴西木 · 发表于 2015-5-28 18:17:01

个人觉得积分参数是根据每天系统适应性情况是可以修改的，但是必须要说明理由，而且修改必须要经过实验室主管/QA的同意--------积分参数是分析方法的一部分，一旦确认下来，不建议改动。举例说，如果检测有关物质的单杂或者总杂，或者杂质的限度检查和（或）定量检查，积分参数改变对定性和定量可能影响较大。另外，生产工艺通过验证后，检验方法也是不赞成改动的，产品结果趋势分析会受到影响，不利于分析是生产波动还是检验造成的数据波动。当然也不是不可以修改，如果要修改，应说明理由并记录。

北重楼 · 发表于 2015-5-28 22:05:38

但是很多企业是想改就怎么改？

咕咕 · 发表于 2015-5-28 22:32:27

一般不改

jxjun188 · 发表于 2015-6-10 10:49:18

含量可以固定积分参数方法，有关物质积分怎样操作才可以呢？

剑魔 · 发表于 2015-7-14 10:46:35

有关物质的积分参数一般是不能改的

catchupmo · 发表于 2015-7-20 11:50:39

巴西木说的很对，但是有时候方法开发的不是很好，不得不在批准的情况下进行调整的。
确实会影响趋势分析。

该怎么办？

wflyxm · 发表于 2015-7-21 09:59:33

支持楼主的观点

fuwei · 发表于 2016-8-1 10:51:42

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坐看星辰丶 · 发表于 2016-8-1 11:17:24

可以修改的

数据完整性之积分参数的修改

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