【瞎想】建议取消化药3类注册

仲夏秋夜云

【瞎想】建议取消化药3类注册
据说药品注册管理办法将大破大立，推倒重来地进行修改。既然如此，小妖在火车上跟自己玩了一个头脑风暴。也许……我们可以取消3类了。

从外企角度
这里说的外企是指有产品在境外上市的企业。如果该公司在境外有上市产品，他肯定希望中国取消3类注册，因为这为境内仿制药企业提供了便利。可以减免临床，有的只做BE。
根据目前的法规，外企为了保障自身利益，与其让境内企业抢仿占据国内市场，不如他们自己来上市销售，因为无论他们是否在国内上市，境内企业都可以进行3类仿制，少做甚至不做临床。但如果在境内上市，拥有国内标准，那么更便宜了国内仿制药企业，国内企业可以直接按6类，彻底省时省力省钱。于是乎他们有自己的策略。他们将自己已经在国外上市的产品，部分引入境内，也就是只将制剂引入到境内上市和生产，而将API依然保留在境外，采取进口注册方式引进，和境外的合作伙伴或者分公司进行独家销售合作，来避免API和制剂均在国内有标准，降低境内企业仿制门槛，迫使境内企业仿制按3+6进行，延长仿制品申报时间，研发成本，延迟抢占市场低价竞争。这对于外企来说，也是无奈之举，毕竟原料药和制剂分开引进增加了额外的成本，很多产品也只是在境内分包装而已。如果取消3类注册，外企也就不用担心境内仿制低门槛的问题，小妖猜测很多外企会积极要求取消3类注册。只按境内新药和仿制分类。境内企业如果要仿制境外已上市产品，在境内需要按1类新药申报。

从境内企业角度
拥有新药研发实力的企业，如果真的拥有研发1类新药的实力，如果3类取消，也就是说在境内想做第一家，不管国外有没有上市，只要境内没上市，他都要花大价钱和时间成本进行临床研究。这样的代价和成本会让他们真正去研发1类新药，不做中国第一而做世界第一。
对于无力进行原研药研发的企业，取消3类，他们也许希望开放6类申报的范围。只要在境内上市，他们都可以按6类仿制，不管是进口还是境内生产，不管有没有国内药品标准。这样成本更低了。

从行业发展角度
3类取消，只按新药、仿制区分，会增加企业仿制成本，但提高新药含金量。有实力的企业会将目光放得更为长远。
取消3类注册，可能导致进口原研药上市后，国内企业争相按6类仿制，直接冲击原研药在国内的市场，痛击药价。那么外企会放弃中国市场吗？应该还好，毕竟中国市场还是很大的，而且到时候他们也会抓住国内企业按6类仿制的把柄，质疑仿制药的药效质量，他们依然可以凭借原研概念高居市场尖端。
国内企业如果按1类新药申报上市后，被国内其他企业迅速仿制怎么办？别忘了新药保护嘛。我们祖国不是一直很强调专利保护、估计创新、保护新药……新药监测期之类的，应该进一步发挥作用。

从消费市场角度
现在的3类制度真的能体现出“一致性”吗？凭什么在境外上市做过临床的，国内仿制的可以减免？如果你说人种之间差异不大，那么我们何必要建立国际化的多中心临床呢？你说人种之间有差异，那么就更应该在国内进行临床研究了。不管你在国外怎么样，你只要在中国境内销售，你就该按中国的规矩，按中国患者的情况进行临床研究，这样的研究才更符合临床实际需求，对患者来说才更可能是“有效”制剂。
取消3类，只要首家在国内上市就需要按新药申报，全面进行临床研究，这样至少确保该品种是对境内人群安全有效的。这样才是对消费者负责的态度。

从愤青的角度
祖国在发展，在进步，我们屹立世界民族之林，那么我们应该是平等的。为什么国外已上市产品，我们就可以认为它是安全的呢？因为它在国外，被所谓的“发达国家”批准了，我们就认为它是安全的，是不是我们自己妄自菲薄，自己要低人一头了？何况这里指的“国外”
都是“发达国家”嘛？即便是欧盟国家，就没有制药工业比我们落后的？他们评估过的东西就比我们好？

综上所述，小妖建议取消化药申报注册3类，开放6类申报范围，仅进行已上市、未上市也就是仿制药、新药的大分类，同时加强新药保护政策，加快审评速度降低研发企业无谓的时间成本。即便过程中会有缺乏研发实力的企业无力承担时间成本，但从长远看来有助于整个行业的整合和推动。所以……取消3类算了。

隆力奇

最后的头像  很漂亮

石头968

取消就取消吧

yuansoul

你坐火车想的。。。。。。。。。。。。其实坐飞机更好，想的更快、更高。

大呆子

简单地取消显然存在较大的用药风险，不同的人种，不同的区域体质不同，某些疾病的发病率都不一样，还有生产习惯、用药习惯都存在较大的差异，而且世界各地医疗水平也有差异，对同一疾病的诊断也存在差异。所以如果对所有品种仅简单的一刀切做BE还是存在较大的风险。当然，其中也有一些也许是可以的，这必须制定一个标准，而这个标准又需要一个标准来进行验证，所以它不是想象的那么容易。

syhorchid

凭空想象

仲夏秋夜云

syhorchid 发表于 2015-6-1 21:38
凭空想象

也不见得，可能是趋势哦

毒手药王邓智先

3类要会越来越少的，值得报的更少，

三尺之冰

看上去很有道理的样子哦！

叶非

仿制药的分类 ，本来就是件可笑的事情。要么是新的，要么是仿制的，你还非要弄个我在家里首仿的，和我仿造家里首仿的，这个本事就没有意义。我认同谢老师的观点，制药行业本来就是个高技术高投入高收益的行业，别整的一堆呆瓜裂枣都能来做，提高技术门槛，减少仿制药的企业，保证仿制药企业的利润，这才是提高整个行业水平的根本。否则，市场上一堆无效的药，价格再低，对老百姓来说，也是祸害！

天上没有月亮

仿制药分类就是为了照顾国情，可是现在国情不那么严峻了，变的话会涉及到很多，懒惰主义吧

无为

不同人种，取消是不科学的
再看看临床药理学吧