工艺规程在药监局有存档吗

皇后 · 发表于 2015-6-2 17:48:29

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本帖最后由皇后于 2015-6-6 13:23 编辑

新药报批材料里面有工艺，但是有放大生产的工艺规程吗？药监局检查一般都是对照着国家的批件查，批件上没有的内容怎么办？例如批量，例如包糖衣使用的辅料，如果药监局没有工艺规程，那一些参数岂不可以随便修改

。有人说药监局会拿着原始上报的工艺资料来查，这么多年我还真没见到过拿着存档文件来检查的。我到见过药监局检查企业，要求出示当年上报的研发资料，有人偷摸...请勿对号入座...

P.S.这几天看了下面的很多回帖，企业的混乱，监管部门有巨大的责任，监管部门的不作为，最终会害死企业。国人没那么多自觉，监管部门检查，让企业自己出检查材料，一旦要是假的，与当初在监管部门备份的那份原始注册文件不相符呢？

北重楼 · 发表于 2015-6-2 17:58:14

呵呵，的确如此，若是发现有问题可能就会调出存档的注册工艺检查，平常检查最多是让你出示注册工艺资料吧

杨曙光 · 发表于 2015-6-2 20:06:49

报再注册资料里面有注册工艺，估计一般都不会拿出来看哦

皇后 · 发表于 2015-6-2 20:54:28

曙光在前头发表于 2015-6-2 20:06
报再注册资料里面有注册工艺，估计一般都不会拿出来看哦

那个注册工艺没有工艺规程写的详细

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-2 21:06:01

按要求是按注册工艺生产，有变更得申请，不按照注册的就是假药

皇后 · 发表于 2015-6-2 21:07:35

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-2 21:06
按要求是按注册工艺生产，有变更得申请，不按照注册的就是假药

注册工艺有批量吗

杨曙光 · 发表于 2015-6-2 21:15:30

皇后发表于 2015-6-2 20:54
那个注册工艺没有工艺规程写的详细

虽然内容没有平时使用的详细，但主要参数还是有的，我们这边就要规定的

klanfang · 发表于 2015-6-2 23:05:04

注册工艺和工艺规程不是一回事，药监只有注册工艺，他不收工艺规程，放心吧。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-4 20:05:19

皇后发表于 2015-6-2 21:07
注册工艺有批量吗

当然有了，没批量。你注册就是比例么？

皇后 · 发表于 2015-6-5 05:57:42

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-4 20:05
当然有了，没批量。你注册就是比例么？

我这里的批量是指商业批量，注册工艺有吗？

河西智叟 · 发表于 2015-6-5 10:16:10

药监局肯定有，就是是否和实际一致的问题了。。此外，你知道不，还有一个地方也有，就是药检所。。。。黑市上可以买到的含注册工艺和质量标准的资料，就是药检所流出来的

河西智叟 · 发表于 2015-6-5 10:17:19

皇后发表于 2015-6-5 05:57
我这里的批量是指商业批量，注册工艺有吗？

有的，最早的3批，指的就是最高、最低、正常批（就是你说的商业批）。。。

八戒 · 发表于 2015-6-5 10:22:15

呵呵貌似好像是这种情况，一般情况下药监的是不会去核对你的注册工艺的，就是拿工艺规程去核对一下，所以如果胆子大的话，是大有文章可做哦！

乔太守 · 发表于 2015-6-5 12:24:01

但是，GMP认证时，有些资料可能就需要上报咯，说不清楚某些地方局就有你当初申请GMP认证的案底……

柠檬茶 · 发表于 2015-6-5 12:45:27

我们检查的时候就是，那注册工艺跟实际工艺对比的呀

皇后 · 发表于 2015-6-5 19:25:49

乔太守发表于 2015-6-5 12:24
但是，GMP认证时，有些资料可能就需要上报咯，说不清楚某些地方局就有你当初申请GMP认证的案底……

没见过拿案底来检查的，所以....

皇后 · 发表于 2015-6-5 19:25:49

乔太守发表于 2015-6-5 12:24
但是，GMP认证时，有些资料可能就需要上报咯，说不清楚某些地方局就有你当初申请GMP认证的案底……

没见过拿案底来检查的，所以....

王晓峰 · 发表于 2015-6-5 19:45:12

现场核查时检查员都是让企业提供注册工艺的，有的事情说白了还不是与“那啥”有关，走走过场罢了！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-6 13:06:31

皇后发表于 2015-6-5 05:57
我这里的批量是指商业批量，注册工艺有吗？

当然有啊，老的可能没有，注册越来越细，越来越规范，审核的越来越慢

Enjoy · 发表于 2015-6-6 13:12:28

不一致呀不一致

[研发注册] 工艺规程在药监局有存档吗