请教：灭菌柜验证的问题

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 12:45:05

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我要做验证的是：安瓿的产品灭菌柜，问题一：是否每个品种所包括的每个规格均应该在满载时进行验证，如果是，那么有的每年产量特别小的，不能满足验证三次需求的怎么做？

问题二：F0＜8的产品，满载是否只做热分布就可以，那么如果没有温度研究的资料，这个温度范围在多少度之内合理，依据从何来？

问题三：如果不使用色水，单纯的靠抽真空检漏，可否，真空度如何规定合理？检漏率100%如何验证？

恳请前辈指教！

kekeaisky · 发表于 2015-6-12 12:55:04

如果不使用色水，单纯的靠抽真空检漏：你如何来判断是否泄漏？

kekeaisky · 发表于 2015-6-12 12:57:30

每一种装载方式都应验证，如装载方式都一样，应该可以做最大满载量验证；首次验证一般都要做3次。

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 12:59:15

kekeaisky 发表于 2015-6-12 12:55
如果不使用色水，单纯的靠抽真空检漏：你如何来判断是否泄漏？

封口不严的，药液量会明显减少，如果出现泡头的，在抽真空过程中就破了，只是真空压力的问题

kekeaisky · 发表于 2015-6-12 13:04:01

目前应该很多都是要色水的，如果不用，风险会增大，药液减少量如果再装量范围内呢？你又如何判断？

真的只想看真空的话，只能慢慢试验处最终压力

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-12 13:04:24

问题一：是否每个品种所包括的每个规格均应该在满载时进行验证，如果是，那么有的每年产量特别小的，不能满足验证三次需求的怎么做？
想法：按要求应该全部进行验证，不能满足的，采用风险评估，整体做趋势分析。

问题二：F0＜8的产品，满载是否只做热分布就可以，那么如果没有温度研究的资料，这个温度范围在多少度之内合理，依据从何来？
想法：FO是热穿透的，允许小于8，也应有范围是6-8，还是6-7，或者5-7。不可能是0-8
问题三：如果不使用色水，单纯的靠抽真空检漏，可否，真空度如何规定合理？检漏率100%如何验证？
想法：色水是易于检查，验证指南有真空度要求，100检漏就是在线检漏吧

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 13:25:03

kekeaisky 发表于 2015-6-12 12:57
每一种装载方式都应验证，如装载方式都一样，应该可以做最大满载量验证；首次验证一般都要做3次。

所答非所问呀，我问的不是这个意思。

药窕淑女 · 发表于 2015-6-12 13:35:38

1.每个品种建议都要做一下，可以首次做三批，再确认做一批
品种的不通过规格，可以考虑不用全做，如处方相同名规格不同，可以选择最大规格和最小规格，或者批量不同的话，选择最大批量和最小批量就可以了
2.如果F0小于8的话，那么就不属于最终灭菌产品，需要按照非最终灭菌控制了，后期的灭菌只是进一步降低了风险。
3.不会回答。

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 13:36:14

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-12 13:04
问题一：是否每个品种所包括的每个规格均应该在满载时进行验证，如果是，那么有的每年产量特别小的，不能满 ...

谢谢你，我现在遇到点困惑，我们有四个品种，九个规格，全做真的难度有点大，如果我全部用水代替药品，你觉得可以吗，有文件支持吗？

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 13:37:29

药窕淑女发表于 2015-6-12 13:35
1.每个品种建议都要做一下，可以首次做三批，再确认做一批
品种的不通过规格，可以考虑不用全做，如处方 ...

谢谢！我要做的是设备验证，也可以再确认时做一次吗？

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 13:37:56

药窕淑女发表于 2015-6-12 13:35
1.每个品种建议都要做一下，可以首次做三批，再确认做一批
品种的不通过规格，可以考虑不用全做，如处方 ...

谢谢！我要做的是设备验证，也可以再确认时做一次吗？

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 13:38:45

lovesea1003 发表于 2015-6-12 13:36
谢谢你，我现在遇到点困惑，我们有四个品种，九个规格，全做真的难度有点大，如果我全部用水代替药品，你 ...

如果是用水做，热穿透是不是还不行啊？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-12 13:51:13

lovesea1003 发表于 2015-6-12 13:36
谢谢你，我现在遇到点困惑，我们有四个品种，九个规格，全做真的难度有点大，如果我全部用水代替药品，你 ...

你这是最终灭菌产品，关于灭菌这个地方是关键点中的关键点。有无线温度验证仪么，用无线的验证能降低点难度。还有一个，有几台灭菌柜，灭菌柜配备了柜内的探头么，有几个？

唐晓宇 · 发表于 2015-6-12 13:51:43

批量小的采用模拟物品做，反正是都需要做的，由于你的F0值控制要求的比较精确，批量少了有可能高

huangyunghy · 发表于 2015-6-12 13:54:26

lovesea1003 发表于 2015-6-12 13:38
如果是用水做，热穿透是不是还不行啊？

单纯的设备验证可以用水替代，但是产品生产的时候要做工艺验证，工艺验证必须的做产品灭菌的验证。

gzgz · 发表于 2015-6-12 13:54:49

产量少的可以用色水灌封后，补足满载。

一诺千桶金 · 发表于 2015-6-12 14:00:25

色水检漏是不科学的检漏，事实证明在负80KPa的条件下有些毛细微漏的瓶子是很难检出来的，而后期部分瓶子内被正压挤进的色水瓶子仅靠人工检漏也不可能保证百分百的剔除，风险是非常大的。所以高压放电检漏是未来的一个趋势

jennymonkey · 发表于 2015-6-12 14:36:35

lovesea1003 发表于 2015-6-12 13:38
如果是用水做，热穿透是不是还不行啊？

用水做的话，需要先做水代替药品的可能性研究

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 14:56:28

青云发表于 2015-6-12 13:51
批量小的采用模拟物品做，反正是都需要做的，由于你的F0值控制要求的比较精确，批量少了有可能高

我有一些是你密度大于水的，F0小于8，我觉得用水代替，热穿透应该不会一致的，但是安瓿怎么样才能把探头放进去穿透啊，没理解上去，如果用大输液的瓶子，差距好大。还有别的办法吗？

lovesea1003 · 发表于 2015-6-12 14:56:50

jennymonkey 发表于 2015-6-12 14:36
用水做的话，需要先做水代替药品的可能性研究

这个需要怎么做呢？

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