【又见数据完整性】加拿大卫生部要求暂时隔离所有使用浙江海正药业有限公司API

清歌一曲月如霜 · 发表于 2015-6-22 21:47:21

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【讨论】加拿大卫生部要求暂时隔离所有使用浙江海正药业有限公司API

加拿大卫生检疫要求药物与浙江海正药业由于数据完整性问题
出发日期：2015年6月16日
发布日期：2015年6月16日
沟通的类型：信息更新
分类：药物
来源：健康加拿大召回
问题：重要的安全信息，安全信息
观众：公众
身份证号码：ra-53817
问题
加拿大卫生部已要求加拿大进口商自愿隔离药品与活性药物成分（API）制造或测试由浙江海正药业有限公司，浙江，中国，由于数据完整性问题。
加拿大卫生部正在这个临时的预防措施来帮助减轻任何潜在的风险在最近的调查结果从一个值得信赖的监管的合作伙伴，引发了对这个网站产生的实验室数据的可靠性问题。
在这段时间没有确定的健康风险，健康加拿大是不是目前在加拿大市场从浙江海正药业API请求召回任何产品。
API是用来制造成品药产品，卖给消费者。检疫将意味着加拿大进口商和经销商将停止销售的产品在加拿大与API与本网站。
加拿大卫生部继续从可信的监管合作伙伴从加拿大进口商审查信息。加拿大人将更新列表受请求检疫通过检查跟踪更新产品。
加拿大人不应该做任何改变他们的用药不先咨询医疗保健专业。
健康加拿大将继续与国际合作伙伴和加拿大进口商工作，收集和评估有关情况，采取必要行动，以帮助保护加拿大人。
加拿大卫生部还将与各省和地区分享有关情况的信息。
媒体查询
加拿大卫生
613-957-2983
公众查询
613-957-2991
1-866 225-0709

Health Canada requests quarantine of drugs linked to Zhejiang Hisun Pharma due to data integrity concerns
Starting date:June 16, 2015
Posting date:June 16, 2015
Type of communication:Information Update
Subcategory: Drugs
Source of recall:Health Canada
Issue:Important Safety Information, New safety information
Audience:General Public
Identification number:RA-53817
Issue
Health Canada has requested that Canadian importers voluntarily quarantine drug products with active pharmaceutical ingredients (APIs) manufactured or tested by Zhejiang Hisun Pharma Company Ltd., in Zhejiang, China, due to data integrity concerns.
Health Canada is taking this interim precautionary measure to help mitigate any potential risk in light of recent findings from a trusted regulatory partner that raised concerns about the reliability of the laboratory data generated at this site.
At this time there is no identified risk to health, and Health Canada is not requesting a recall of any products with API from Zhejiang Hisun Pharma currently on the Canadian market.
APIs are used to make finished drug products that are sold to consumers. A quarantine will mean that Canadian importers and distributors will stop distributing products in Canada with APIs linked to this site.
Health Canada continues to review information from the trusted regulatory partner and from Canadian importers.Canadians will be updated about a list of products affected by the requested quarantine through updates on theInspection Tracker.
Canadians should not make any changes to their medication without first consulting with a healthcare professional.
Health Canada will continue to work with international partners and Canadian importers to gather and assess information regarding the situation and take action as necessary to help protect Canadians.
Health Canada will also engage the provinces and territories to share information about the situation.
Media enquiries
Health Canada
613-957-2983
Public enquiries
613-957-2991
1-866 225-0709

Sword · 发表于 2015-6-22 22:17:07

所以我就说只要老外愿意查中国企业数据完整性的，没有不悲剧的。命中率100%

syhorchid · 发表于 2015-6-22 23:56:08

海正药业，麻烦大了。

window · 发表于 2015-6-23 08:26:45

这应该是4月检查的事情了
结果都已知

叶非 · 发表于 2015-6-23 08:31:32

这个消息早就有了，是在FDA检查的时候发现的！不过现在警告信还没有正式发出，但是加拿大发出这个结果，估计离收到警告信也不远了！

klanfang · 发表于 2015-6-23 08:42:38

海正也有事？那世上没好人了？

baggiook · 发表于 2015-6-23 08:44:54

海正终于暴露了

fangjingxin2005 · 发表于 2015-6-23 08:45:30

不要造假，造假必被抓

xhf123456 · 发表于 2015-6-23 09:15:41

只要查数据完整性，中招率100%。

yscaiyl · 发表于 2015-6-23 09:23:08

传说中的海正啊，不敢相信

hzleiyu · 发表于 2015-6-23 09:29:51

查中国企业数据完整性的命中率100%

devoter2000 · 发表于 2015-6-23 11:50:15

期待更多内容

beiwei5du · 发表于 2015-6-23 13:16:45

uiofer 发表于 2015-6-23 08:31
这个消息早就有了，是在FDA检查的时候发现的！不过现在警告信还没有正式发出，但是加拿大发出这个结果，估计 ...

也是很早听说有这个事的！

沪上风云 · 发表于 2015-6-28 19:26:08

中国CFDA对外企检查，结果怎么都保密啊

ljlzgb · 发表于 2015-7-6 09:07:33

这个翻译中文好复杂

[原料药] 【又见数据完整性】加拿大卫生部要求暂时隔离所有使用浙江海正药业有限公司API

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