关于CEP注册中间体质量标准控制问题

596628097 · 发表于 2015-6-30 09:39:44

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药品生产有三次精制，第一次精制已制定质量标准，二次精制的生产目的是去除杂质A，所以只制定了简单质量标准：干湿和杂质A。但是咨询公司老师说二次精制距离成品很近，质量标准过于简单。我们该怎么处理？

596628097 · 发表于 2015-6-30 09:40:10

求大神解答下~~~~~~~

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-30 09:57:11

三次精制,前两次有目的的制定标准，第三次才是全项的质量标准。验证时可以适当多测试一些，工艺控制，只测试操作相关的。

沪上风云 · 发表于 2015-6-30 10:11:33

应该控制最后一次。

596628097 · 发表于 2015-6-30 10:55:35

本帖最后由 596628097 于 2015-6-30 10:57 编辑

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-30 09:57
三次精制,前两次有目的的制定标准，第三次才是全项的质量标准。验证时可以适当多测试一些，工艺控制，只测试 ...

谢谢回答~前两次有目的性的制定质量标准，只是质量标准过于简单，注册申请时会不会不通过

有没有什么法规上的要求？

hongwei2000 · 发表于 2015-6-30 12:27:07

质量源于设计
如果一次标准设计得好
二次精制工艺也没有问题
可以不需要二次的标准
或者IPC标准
IPC标准可以简单一些
与你成品远近没关系
总的原则是控制而不是样式

yangjin7309 · 发表于 2015-6-30 16:54:08

给个“颠三倒四”，换过来不就行了。前面的工具实际用途制定简单的针对单项标准就可以了

快活王 · 发表于 2015-8-20 08:52:31

其实这个就看你自己的工艺设计，看你二次精制的时候是否还有其他的作用，例如对之前的部分杂质也有去除作用。举个例子吧，我们生产无菌原料药，最后一步是将之前的中间体除菌过滤，变成无菌产品。但是大家都知道，除菌过滤是无法去除内毒素的，也就是说我们最后一步无法控制内毒素，但我们最终产品是控制内毒素的，因此我们就将标准前移，移至中间体的质量标准中，确保进行最后一步反应的中间体内毒素都是符合要求的。这样讲是否明白？

凯普徐 · 发表于 2015-9-14 14:09:18

hongwei2000 发表于 2015-6-30 12:27
质量源于设计
如果一次标准设计得好
二次精制工艺也没有问题

请问在欧盟的法规中，有没有规定中间体的应该怎么控制啊？我们有个客户也是要求我们控制中间体的外观，鉴别，有机杂质：已知单杂，未知单杂和总杂，含量。这种要求在国内一般是达不到的啊

hongwei2000 · 发表于 2015-9-14 14:10:44

凯普徐发表于 2015-9-14 14:09
请问在欧盟的法规中，有没有规定中间体的应该怎么控制啊？我们有个客户也是要求我们控制中间体的外观，鉴 ...

根据你工艺的需求来控制

凯普徐 · 发表于 2015-9-14 15:10:48

hongwei2000 发表于 2015-9-14 14:10
根据你工艺的需求来控制

因为不确定欧盟是否有关于中间体的要求指南，所以目前还没有回复客户。请问您知道有哪些指南可以参考吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-14 15:13:38

凯普徐发表于 2015-9-14 15:10
因为不确定欧盟是否有关于中间体的要求指南，所以目前还没有回复客户。请问您知道有哪些指南可以参考吗？

ICH Q7A

[欧盟药事] 关于CEP注册中间体质量标准控制问题

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