批量250kg减少为240kg需要做验证吗

dengsuyun22 · 发表于 2015-6-30 15:53:10

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红茶. · 发表于 2015-6-30 15:57:22

就这么一批，还是以后都这么搞？

小平果果 · 发表于 2015-6-30 15:57:29

要，你为嘛要减小？

xtwyzxy · 发表于 2015-6-30 16:03:22

每一个批量都需要验证，即使你只做1批

杨曙光 · 发表于 2015-6-30 16:03:59

xtwyzxy 发表于 2015-6-30 16:03
每一个批量都需要验证，即使你只做1批

同意您的看法，每个批量都需要做验证

淡莣 · 发表于 2015-6-30 16:10:12

怎么看着这量，像原辅料呢！是在原辅料波动范围以内。

xtwyzxy · 发表于 2015-6-30 16:12:25

淡莣发表于 2015-6-30 16:10
怎么看着这量，像原辅料呢！是在原辅料波动范围以内。

做1批也要验证啊，只是你的验证一直完不成

红茶. · 发表于 2015-6-30 16:19:27

xtwyzxy 发表于 2015-6-30 16:12
做1批也要验证啊，只是你的验证一直完不成

验证完成不了，可以放行吗？

swylove1987 · 发表于 2015-6-30 16:37:51

红茶. 发表于 2015-6-30 16:19
验证完成不了，可以放行吗？

过程参数没有变化，只是批量变化可以做同步验证吧

dengsuyun22 · 发表于 2015-6-30 16:37:53

小平果果发表于 2015-6-30 15:57
要，你为嘛要减小？

160kg放大为250kg的时候，检测结果不合格，所以更改成240kg了

dengsuyun22 · 发表于 2015-6-30 16:38:39

曙光在前头发表于 2015-6-30 16:03
同意您的看法，每个批量都需要做验证

如果你250kg做了验证，240kg在波动范围10%以内啊，还需要再做验证吗

dengsuyun22 · 发表于 2015-6-30 16:39:26

淡莣发表于 2015-6-30 16:10
怎么看着这量，像原辅料呢！是在原辅料波动范围以内。

不是原辅料，是原料药

qlimingsky · 发表于 2015-6-30 16:56:02

投料量为啥变小这么点？有啥子意义？

anlong107 · 发表于 2015-6-30 17:08:46

dengsuyun22 发表于 2015-6-30 16:38
如果你250kg做了验证，240kg在波动范围10%以内啊，还需要再做验证吗

对对对，产品批量难道就是250kg？应该是个范围啊

yingying727 · 发表于 2015-6-30 17:28:25

批量为250kg的时候不合格，变为240kg肯定要做验证了

石头968 · 发表于 2015-6-30 18:05:00

dengsuyun22 发表于 2015-6-30 16:37
160kg放大为250kg的时候，检测结果不合格，所以更改成240kg了

250也是一个未经验证的数据，所以，按照验证失败来解决偏差问题，再变更，再重新验证。

石头968 · 发表于 2015-6-30 18:05:52

dengsuyun22 发表于 2015-6-30 16:38
如果你250kg做了验证，240kg在波动范围10%以内啊，还需要再做验证吗

250没有成功，不合格

杨爱荣-新华制药 · 发表于 2015-6-30 18:53:16

250没有成功，240就能成功吗？如果250成功不了，240就更要做了，否则你怎么能证明就是合格的呢？

djsdyx · 发表于 2015-6-30 19:36:40

着实没有必要。

xiaolong526 · 发表于 2015-6-30 19:50:02

250就应该走变更，引出措施做验证等等，结果不合格，应走偏差，偏差的措施就是再走变更，做验证，不知是否可以。。。

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