停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知

红茶.

食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知

食药监药化监〔2015〕75号

2015年06月25日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：


　　2015年6月25日，总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），请各省（区、市）食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下：


　　一、请各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。


　　二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，配合做好产品召回工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月25日

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/122882.html

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涉及药号：
酮康唑片 (国药准字H20058170 永信药品工业(昆山)有限公司 86901751000045)

酮康唑片 (国药准字H20094093 南京长澳制药有限公司 86901555000982)

酮康唑胶囊 (国药准字H20003678 上海金山制药有限公司 86900698000156)

酮康唑胶囊 (国药准字H19983113 浙江京新药业股份有限公司 86904658000552)

酮康唑胶囊 (国药准字H19993303 武汉中联集团四药药业有限公司 86901933001426)

酮康唑胶囊 (国药准字H10900055 南京白敬宇制药有限责任公司 86901554000617)

酮康唑胶囊 (国药准字H20064565 湖北纽兰药业有限公司 86901835000794)

hlmxjzb@163.com

还是外用吧，内服副作用大

大呆子

以前做过含酮康唑的洗发水

syhorchid

酮康唑口服制剂当时又是如何审批的呢

毒手药王邓智先

酮康唑片，适应症为由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险，所以只有在考虑过其它有效的抗真菌治疗后，且本品的潜在利益大于潜在危害时，方可使用本品。治疗皮肤癣菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和粘膜感染，由于其感染部位、面积及深度等因素导致局部治疗无效时，方可用本品治疗。

毒手药王邓智先

由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险，所以只有在考虑过其它有效的抗真菌治疗后，且本品的潜在利益大于潜在危害时，方可使用本品。

除急性或慢性肝病患者外，治疗前应先做肝功能检查，治疗期间应经常的进行定期检查，监测可能由肝毒性引起的首发体征和症状。

1.肝毒性

非常罕见包括致命性或需要进行肝移植在内的严重肝毒性病例。一些患者没有明显的肝病危险因素。病例出现于开始治疗的一个月内，有些出现于开始治疗的一周内。

治疗中的蓄积剂量是发生严重肝毒性的危险因素。

接受本品治疗的患者应考虑进行肝功能监测。应指导患者及时向医生报告包括食欲减退、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深在内的有关肝炎的体征和症状。对于出现这些症状的患者，应立即停药，并进行肝功能检查。

2.肝功能监测

接受本品治疗的患者应进行肝功能监测。除急性或慢性肝病患者外，治疗前应先做肝功能检查，治疗期间应经常的进行定期检查，监测可能由肝毒性引起的首发体征和症状。如肝功检查表明肝损伤时，应立即停止用药。

肝酶升高，患有活动性肝病或使用其他药物曾出现肝毒性的患者，不应使用本品，除非预期利益大于发生肝损伤的危害。治疗时应密切监测患者肝酶水平。在长疗程应用本品治疗非危及生命的疾病时，用药前应权衡利弊。

3.肾上腺功能监测

对每日服用0.4g以上(含0.4g)剂量的健康受试者，发现本品会降低可的松对促肾上腺皮质激素刺激的反应。因此对肾上腺功能不全的患者，以及对处于长时间应激(如大手术、严密护理等)状态的患者，和可能有肾上腺功能降低体症和症状的患者进行延长治疗时，都应监测他们的肾上腺功能。

毒手药王邓智先

副作用太大了

杨爱荣-新华制药

很多毒性很大的药物仍然在使用

论坛菜鸟

酮康唑再见

klanfang

这些搞研发的，哼哼！

yhdaizy@163.com

论坛菜鸟 发表于 2015-6-30 18:41
酮康唑再见

永别还是再见？

紫苏叶

又一个药退下历史的舞台

sheepcrane

别啦！酮康唑

swylove1987

以前经常用采乐，好像就是酮康唑

道路漫长黑暗

善哉，请妥善评估下洗发水能不能用。