中药提取车间不再实行GMP认证了？

87牛

wts 发表于 2015-7-2 08:46
睁大眼睛想清楚，我错你不能错哦！

真的没有发现您说的标题的文件啊，只有备案制啊。这个不是加强监管了吗。。。。

米多ING

你这个概念是不是衍生出来的，只是听说以后要取消GMP认证，和药品生产许可证合并管理。

1831

第二条　本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
　　本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

王晓峰

米多ING 发表于 2015-7-2 09:45
你这个概念是不是衍生出来的，只是听说以后要取消GMP认证，和药品生产许可证合并管理。

是的，作为话题讨论辨明！

王晓峰

87牛 发表于 2015-7-2 09:41
真的没有发现您说的标题的文件啊，只有备案制啊。这个不是加强监管了吗。。。。

我也是没有依据才问大家的

王晓峰

蜗牛98 发表于 2015-7-2 08:12
这个说的是产品
GMP 针对的是生产组织的形式，从原料到最终的产品的生产过程，这个过程肯定还是要实施GM ...

嗯！言之有理！

山猫

不是不进行GMP认证了，而是不单独进行认证；要和相应制剂一起认证。

王晓峰

大呆子 发表于 2015-7-2 08:06
食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发 ...

呆总威武！真真确确的正解！希望大家都来学习学习！

王晓峰

意林枫 发表于 2015-7-2 09:23
走一条路线，二者是一致的

明白！受益啦，所谓“双管齐下”力量大！

王晓峰

山猫 发表于 2015-7-2 10:09
不是不进行GMP认证了，而是不单独进行认证；要和相应制剂一起认证。

.嗯！言之有理！受教！

AZER

/yb晨悦 发表于 2015-7-2 07:15
对中药提取物实施备案管理是一种监管方式创新，DMF管理。采取双备案制：生产备案和使用备案。

哪里有这个说明？

淡莣

肿么可能？提取车间不实行GMP了？那银杏叶怎么办？

xs1233

（二）中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的；应采取责令整改、暂停生产使用该中药提取物等措施，并依法予以行政处罚，同时报请国家食品药品监督管理总局在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。
又看看通知，明确要求提取物的生产必须符合GMP呀

天上没有月亮

猴年马月的事情，你们那信息太滞后了，什么公司，说出来我乐一下

hongyu

这是从那里得到的消息

糊涂小子

qizhenfeng9835 发表于 2015-7-2 07:36
这个是真的  我们就是提取企业本打算去年八月份过新版GMP但是国家下文了，实行备案制，但是我们提取主要针对 ...

但也拿是不是提取物的GMP证书，只是制剂（含提取）的GMP吧

qizhenfeng9835

糊涂小子 发表于 2015-7-2 12:48
但也拿是不是提取物的GMP证书，只是制剂（含提取）的GMP吧

是的         

xygxy

应该是中药提取物实行备案

王晓峰

xs1233 发表于 2015-7-2 11:45
（二）中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的；应采取责令整改、暂停生产使用该中药 ...

只有像你这有理有据的回复，才能一正视听，平息传言，充分讨论才能牢记在心。

zfs9552

是要认证的，还先要许可验收后才可以认证的