湿热灭菌柜BD包测试失败问题

l花r落w溪 · 发表于 2015-7-8 16:50:46

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各位大侠
假设无菌制剂生产过程中出现BD包测试失败，原因也很明确，蒸汽质量干度不符合要求，冷凝水太多，但灭菌温度在整个过程中均符合要求
且所灭物品为与产品可能直接接触的钢制类物品，请问觉得有没有风险？
本人观念为，BD包测试的目的是判定蒸汽的热穿透能力，而我所灭的物品为钢制类，只需对其表面进行灭菌，灭菌温度符合要求，理应无产品质量风险，法规上可能为
蒸汽质量不符要求，灭菌就是有风险

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 16:55:26

原因也很明确有证明么？

石头968 · 发表于 2015-7-8 17:07:11

好像有道理，BD包不合格，不一定对不锈钢器具的表面灭菌就不合格。
所以，你这个偏差，放行的依据就是风险评估后觉得风险可以接受

jordaniscz · 发表于 2015-7-8 21:13:38

灭菌靠的不是温度啊。是纯蒸汽变成水时候释放的潜热。

不过话说回来，没有几个厂家的纯蒸汽是合格的。都带水的

joshua · 发表于 2015-7-8 21:26:34

BD测试不是用来反映脉动真空能力的吗？？

l花r落w溪 · 发表于 2015-7-9 10:22:48

原因是很明确的
那这样评估会不会有审计风险
特别是FDA审计

dehuiwang · 发表于 2015-7-9 14:40:20

joshua 发表于 2015-7-8 21:26
BD测试不是用来反映脉动真空能力的吗？？

我也有疑惑：BD实验用于检查高真空多孔物品本身及灭菌腔室内的空气是否成功排除，这个和蒸汽含水大有直接关系吗？不懂啊，请懂行的给说说

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:08:04

谢谢楼主分享！

[无菌粉针] 湿热灭菌柜BD包测试失败问题

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