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[片剂] 微晶纤维素原来是内加,现在将20%改为外加,这种工艺改变允许吗?

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发表于 2015-7-11 15:45:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,微晶纤维素原来内加,现将20%改为外加,允许吗?
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药徒
发表于 2015-7-11 15:48:26 | 显示全部楼层
允许,但是有前提……
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药徒
发表于 2015-7-11 15:49:25 | 显示全部楼层
属于变更吧,问下当地市局相应科室
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药士
发表于 2015-7-11 16:17:50 | 显示全部楼层
悄悄的进村, 打枪的不要。
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药徒
发表于 2015-7-11 16:31:32 | 显示全部楼层
要看注册工艺上是否明确了,没明确问题就好办多了。
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药士
发表于 2015-7-11 17:56:54 | 显示全部楼层
不应随意改变
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药生
发表于 2015-7-11 19:33:55 | 显示全部楼层
还是看看注册工艺怎么说的
要是涉及变更的话, 最好去咨询一下
要是什么都不想的话,就悄悄做了
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药徒
发表于 2015-7-11 20:36:56 | 显示全部楼层
看你想怎么做了。楼上已经说得很详细了
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 楼主| 发表于 2015-7-13 17:22:08 | 显示全部楼层
注册工艺不明确。
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药徒
发表于 2015-7-14 16:08:41 | 显示全部楼层
悄悄做了会心虚,你还是咨询哈,最多备案,查到不至于。。。你懂得
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药徒
发表于 2015-8-30 08:15:47 | 显示全部楼层
梁QQ 发表于 2015-7-14 16:08
悄悄做了会心虚,你还是咨询哈,最多备案,查到不至于。。。你懂得

别声张,悄悄地
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药师
发表于 2015-8-30 18:52:32 | 显示全部楼层
建议做一下,质量对比和稳定性考察。有备无患。
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发表于 2015-9-1 12:01:43 | 显示全部楼层
允许,参照变更指导原则做好相应的研制工作就行
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发表于 2016-4-25 12:07:52 | 显示全部楼层
这是处方工艺进行了变化,需要变更,要做质量研究和稳定性研究吧
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药士
发表于 2016-4-25 13:41:31 | 显示全部楼层
内加和外加的颗粒粒度、密度和流动性都会不同
可能会影响产品的制备和体内
建议不要轻易改变
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药徒
发表于 2016-4-26 17:03:18 | 显示全部楼层
这个属于工艺变更!!报国家局批准后执行!
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药神
发表于 2023-5-7 12:35:41 | 显示全部楼层
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