GMP洁净区温度18到26度，湿度45%--65%的依据从哪里来？

漫步云中 · 发表于 2016-3-6 16:39:18

注重药品的品质，同时注重人的感受

zb2016 · 发表于 2016-3-9 13:55:28

如果停产期间，进行温湿度定期监测，温度低于18度，相对湿度低于45%，是否可以？

丽空之海 · 发表于 2016-3-9 18:07:33

停产期间为啥要监控？有物料？按储存条件走

幽林深水 · 发表于 2016-4-20 10:56:20

10版的改了

l-boying1964 · 发表于 2016-4-20 11:31:01

GB50073-2013洁净厂房设计规范中有规定。

理想爸爸 · 发表于 2016-4-20 11:34:03

98版GMP这样要求的，现在都是提倡根据产品特点进行分析，建议参考GMP实施指南原料药和口服固体制剂两本，这两本书中有介绍，温湿度定范围的方法。

zpz432927 · 发表于 2016-5-9 22:06:18

以人为本啊

fywl1983 · 发表于 2016-7-16 14:30:37

药品成品一般是阴凉吧？阴凉在药典中指的是20℃以下吧？这样是不是在洁净区的控制温度要在20℃以下呢？
一般的药品都是阴凉保存吧，不会是常温吧？这个区间是不是只有2度的差别了

情之殇 · 发表于 2016-7-16 14:33:48

为了更好的保证产品质量。如果有特殊要求，温湿度按要求控制；如果没有，还可以按上述标准控制

liangliangliu12 · 发表于 2016-7-17 08:30:00

如果不考虑工艺这个就是最好的控制

静夜思春 · 发表于 2016-7-22 12:20:05

98版Gmp

香蕉燕麦片 · 发表于 2017-4-7 16:11:29

真的是学习了

wcz55 · 发表于 2017-4-24 09:58:59

th天涯海角发表于 2015-11-8 19:12
我也有同样的问题，温度有空调控制，湿度没有加湿器，总是低于45%，不知怎么办

拖地，使劲拖地

JL052 · 发表于 2017-4-24 11:24:12

根据物料储存条件和人体适宜为主，没有明确要求了，但你得合理设定，且有SOP规定与数据支持，否则的话按照惯例45~65%RH 和18~2℃来

liangliangliu12 · 发表于 2017-4-25 22:28:39

还在沿用控制

xxxy2009 · 发表于 2017-5-5 17:12:46

好好学习天天向上

孙国力 · 发表于 2017-5-6 14:54:26

shifeng2012 发表于 2015-11-20 13:52
98版有要求，2010版更科学

根据产品需要考虑控制

长若水 · 发表于 2017-5-8 11:29:44

98版GMP规定的

长若水 · 发表于 2017-5-8 11:30:05

98版GMP规定的

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:28:25

感谢楼主分享

[国内外GMP法规及其指南] GMP洁净区温度18到26度，湿度45%--65%的依据从哪里来？