DQ怎么写啊，是不是要把IQ/OQ/PQ都包含进去

阿奇 · 发表于 2015-7-20 09:26:32

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如题请大神指导

Sword · 发表于 2015-7-20 09:28:54

都包含进去了还能叫DQ吗？

DQ实际就是你的URS和供应商提供的TS进行比对

Enjoy · 发表于 2015-7-20 09:29:52

DQ，设计确认……

阿奇 · 发表于 2015-7-20 09:31:42

那URS里面的内容在后面3Q中不是得进行验证么，那DQ又是URS的体现。，，所以我矛盾了

阿奇 · 发表于 2015-7-20 09:32:55

Enjoy 发表于 2015-7-20 09:29
DQ，设计确认……

我知道啊，但是怎么写那

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 09:39:30

DQ主要是对设备厂家提供的操作手册、FS、DS，对照URS逐项确认。

阿奇 · 发表于 2015-7-20 09:41:52

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 09:39
DQ主要是对设备厂家提供的操作手册、FS、DS，对照URS逐项确认。

大师，能发个模板参考下么

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 09:51:09

阿奇发表于 2015-7-20 09:41
大师，能发个模板参考下么

发模板收费

阿奇 · 发表于 2015-7-20 10:07:20

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 09:51
发模板收费

哎呀，大师，恭祝商祺，恭喜发财，四季平安，给小弟学习下吧

郦无悔 · 发表于 2015-7-20 10:11:08

大多都是列表形式的吧~~

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 10:12:52

阿奇发表于 2015-7-20 10:07
哎呀，大师，恭祝商祺，恭喜发财，四季平安，给小弟学习下吧

不好意思，工作文件不便发出来，等换职业了再说吧。

郦无悔 · 发表于 2015-7-20 10:15:11

要非得问空白格里的东东怎么填....
举例: 你家URS要求, 我家设备外壳得用316L的, 于是, 去人家供应商提供的TS资料里去找, 看有提到这条没(没人让人家给加上, 前提是人家给你家设备用的真是316L~~), 找到了, 就把对应的TS里提到的内容给写进去, 最完整的写法是TS文件的名字, 所在章节的标题, 和对应的那句内容都写进去. 偷懒的作法就是这三块内容只写进去其二甚至其一.

其实好的供应商都是提供DQ的....

阿奇 · 发表于 2015-7-20 10:22:12

阿奇发表于 2015-7-20 10:07
哎呀，大师，恭祝商祺，恭喜发财，四季平安，给小弟学习下吧

哦哦哦理解

阿奇 · 发表于 2015-7-20 10:23:54

郦无悔发表于 2015-7-20 10:15
要非得问空白格里的东东怎么填....
举例: 你家URS要求, 我家设备外壳得用316L的, 于是, 去人家供应商提供的 ...

这下我好像明白了，DQ是不是得照着URS对应起来

郦无悔 · 发表于 2015-7-20 10:59:35

快生效的CFDA GMP的确认与验证的附录:
第一节  设计确认
第十一条  企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条  设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

第十一条很好理解, 就是要求你得有URS
第十二条, 就是你有个文件来证明, 设计是符合URS的, 那最简单的方式就是URS提了什么了你就确认什么呗

阿奇 · 发表于 2015-7-20 11:07:52

郦无悔发表于 2015-7-20 10:59
快生效的CFDA GMP的确认与验证的附录:
第一节设计确认
第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、 ...

这么牛啊，还没生效的你都能搞到，大神

邵帅 · 发表于 2015-7-20 11:56:30

郦无悔发表于 2015-7-20 10:11
大多都是列表形式的吧~~

这就是那个ＵＲＳ与ＦＳ＆确认的对比表吗？

郦无悔 · 发表于 2015-7-20 12:31:03

阿奇发表于 2015-7-20 11:07
这么牛啊，还没生效的你都能搞到，大神

CFDA网站上发了的啊!
论坛里你随便一搜就能搜到的啊~

郦无悔 · 发表于 2015-7-20 12:31:28

邵帅发表于 2015-7-20 11:56
这就是那个ＵＲＳ与ＦＳ＆确认的对比表吗？

我不知道是不是你说的那种哦, 我见过的都是长成这个样子的

赵旭锋 · 发表于 2015-7-20 12:43:56

根据URS内容来写

[确认&验证] DQ怎么写啊，是不是要把IQ/OQ/PQ都包含进去

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