成品放行问题

beiwei5du · 发表于 2015-9-15 19:50:13

ztzhang 发表于 2015-7-22 09:41
这里有两道放行。
首先是成品产出后，审核批生产记录和检验结果没问题，放行到仓库合格区存放（注意，这里 ...

你们的API取样一般还是在生产现场洁净区进行取样？？？请问你们是否在API工厂的成品库设置相应的D级取样间呢？？
确实你说得很实际，如果存在这种情况下（即未按照订单生产的方式，而是按照库存生产的方式），一部分产品销售给国外，一部分产品销售给国内，国内外的标准不一致，那么我一般是按照哪个标准进行检验呢？才能进行第一道放行呢？？如果中间存国内和国外产品的平衡问题，国内和国外的产品标准相互转换的问题，如何进行呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-9-15 20:08:47

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-9-15 20:18 编辑

ztzhang 发表于 2015-7-22 09:41
这里有两道放行。
首先是成品产出后，审核批生产记录和检验结果没问题，放行到仓库合格区存放（注意，这里 ...

确实你提到的两层放行很是有道理，
放行入库不一定能放行销售，对于不同客户，其要求也不同（同时对于不同的市场，检测方法也有一定的差异），需要在销售放行时再次评估入库（合格库）放行是否适宜，这个很多都没有注意。谢谢你的提醒。

beiwei5du · 发表于 2015-9-15 20:18:08

这个是个好问题啊！成品入库其实个人觉得只是做合格不合格的判定（而且这个合格不合格也实现相对的，针对不同的客户或市场），销售放行才是做“放行”和“拒绝放行”的决定。所以其实像楼上说的应该有两层意思，同时个人觉得成品放行更趋于销售放行，也就是在销售前做相应的审核放行。这个是个人的观点。@hongwei2000 @石头968

ztzhang · 发表于 2015-9-16 08:13:42

beiwei5du 发表于 2015-9-15 19:50
你们的API取样一般还是在生产现场洁净区进行取样？？？请问你们是否在API工厂的成品库设置相应的D级取样 ...

这样就可能涉及到企业标准的问题了，如果不同客户之间存在不一样的标准（包括分析方法不一样），那么一个通常的做法是建立企业标准，不管是按照库存还是订单生产，产品出来先按照企业标准检测入库。企业标准一般比客户标准要严格一些，且分析方法应与客户的方法具有等同性。当然，也存在一些具体的事例，个别客户标准比较奇葩，那就是单独对该客户放行时要注意检测是否完全了。
产品标签均有生产人员粘贴，现场QA监控。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-16 08:44:13

beiwei5du 发表于 2015-9-15 20:18
这个是个好问题啊！成品入库其实个人觉得只是做合格不合格的判定（而且这个合格不合格也实现相对的，针对不 ...

不是这样的
成品放行只有一个目的
即可以用于销售
它不仅是对产品的检验
而且还要对生产、物料、环境、验证等进行综合评定后才能作出
而且对于检验也不仅仅是“合格”“不合格”
还有考虑趋势问题
OOT不一定就是可以放行的

wch19821228 · 发表于 2015-9-18 08:51:26

小平果果发表于 2015-7-22 08:46
是的，成品检验合格，并审核所有相关的记录文件后合格，才能入库。不过一般企业都是先入库挂待检，放行后 ...

放行是合格的前提才对，产品可以不用检验合格就放行，但确定产品处于合格前必须先批准放行。

xiaolong526 · 发表于 2015-10-13 15:54:51

生产完，审核批生产、批检验等记录，评价，放行。

浮萍生根 · 发表于 2015-10-13 15:59:59

入库只是以待验状态入库，何来放行一说？成品放行是几个大咖对批生产记录、批检验记录、批监控记录共同审核，然后在成品放行审核单上签字，最后质量受权人大笔一挥，准予放行，可以销售了。

gabfghy990205 · 发表于 2015-10-13 16:11:31

有了放行单，你才能发货
就像以前出城门一样，有放行条，守城的官兵才给你们出城一样的

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 14:52:56

beiwei5du 发表于 2015-9-15 20:18
这个是个好问题啊！成品入库其实个人觉得只是做合格不合格的判定（而且这个合格不合格也实现相对的，针对不 ...

好东西，学习，

蒲公英小逆 · 发表于 2015-12-12 16:29:15

放行是发货的前提，但放行不是入库的前提！

吾儿子安 · 发表于 2015-12-26 13:06:24

生产结束，与这批相关的记录等QA审核后，质量受权人放行

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 17:43:40

87牛发表于 2015-7-22 10:13
放行是针对于商业的，它跟能不能销售挂钩，和入库和其他没有关系啊

“放行”不一定是针对商业的，比如中间体放行，物料放行等等。但是我不知道对于“最终产品放行”是否也指定为必须商用的呢？？？我没有找到相关权威的定义，但是我确实比较赞成ztzhang所说的第一道程序应该理解为入库，而不是放行。放行其中是否QP会去确认客户是不是具备使用该药品的有资质的客户呢？？（比如原料药）。现在很多情况，特别是兽药的原料药是不允许卖给临床使用者的，但是很多养殖户都自己配药（兽药的部分剂型比较简单，比如粉散预混剂）。这就造成了很多养殖户滥用的问题。但是该处的QP就介入到经济层面了！

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 17:45:01

ztzhang 发表于 2015-7-22 09:41
这里有两道放行。
首先是成品产出后，审核批生产记录和检验结果没问题，放行到仓库合格区存放（注意，这里 ...

关于第一个程序应该理解为中间产品放行，如果是理解为成品放行的话，那么应该放行就理解为销售。你怎么认为呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 17:50:04

hongwei2000 发表于 2015-9-16 08:44
不是这样的
成品放行只有一个目的
即可以用于销售

这个我理解的在实际操作层面有一个初判的”合格“入库过程（实际层面会经常遇到这个问题）。却是你说的成品放行唯一目的适用于销售（这个比较赞成）。

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 17:51:22

wch19821228 发表于 2015-9-18 08:51
放行是合格的前提才对，产品可以不用检验合格就放行，但确定产品处于合格前必须先批准放行。

logical chaos.

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 17:54:11

浮萍生根发表于 2015-10-13 15:59
入库只是以待验状态入库，何来放行一说？成品放行是几个大咖对批生产记录、批检验记录、批监控记录共同审核 ...

其实如果未完成全部包装，应该理解为”中间产品放行”或者“待包装产品放行”。“放行”本身没有针对性的，需要前面加“最终产品放行”才有意义。我有点纠结词语理解了！

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 17:54:43

gabfghy990205 发表于 2015-10-13 16:11
有了放行单，你才能发货
就像以前出城门一样，有放行条，守城的官兵才给你们出城一样的

对！放行单是一个必要的措施！

ztzhang · 发表于 2015-12-28 11:08:11

beiwei5du 发表于 2015-12-27 17:45
关于第一个程序应该理解为中间产品放行，如果是理解为成品放行的话，那么应该放行就理解为销售。你怎么认 ...

差不多是这个意思，但是我觉得没有必要再加一个中间产品放行的概念。不管是原料，中间体，中间产品，成品，都是放行，只是放行的目的或者去向不一样而已。有些是放行到下一步生产，有些放行到包装贴钱，有些放行到销售。

小金库 · 发表于 2023-3-30 18:44:31

谢谢分享。

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