有奖讨论：如何解读2015年版片剂的微生物检查

lmqqwer · 发表于 2015-7-24 10:00:03

留点空间给大家灵活应用嘛

lyfeiye · 发表于 2015-7-24 10:29:42

还是都做吧，肯定没错的

雅竹 · 发表于 2015-7-24 11:24:37

局部片剂需做限度，化学片剂可以不做。

gx真武阁 · 发表于 2015-7-25 08:31:54

ghlmail 发表于 2015-7-24 09:09
不检怎么知道合不合格？

意思就是说，厂家可以不检验（有些是药典通则没强制要求的）
但如果是我们抽检到的话，我们检验则必须要合格
也就是版主总结的第二点：以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及粘膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道泡腾片等），必须检查微生物，而其它片剂（化学原料药制成的片剂）不一定非要进行检测。

先亮 · 发表于 2015-7-25 15:21:46

所有片剂必须符合微生物限度的要求，只有特定的剂型需要进行微生物限度检查。
没说必须检，不检，GMP专家不放心，检检更健康！！

先亮 · 发表于 2015-7-25 15:22:12

我们都做检验！！

情锁·深秋 · 发表于 2015-7-25 15:36:44

不是太懂，只知道要检验为微生物

八荒刀铭 · 发表于 2015-7-25 16:07:58

2003211103 发表于 2015-7-24 08:58
药典没强制的可以不做，但是市场被抽查到就悲剧了，看你是否有足够的信心

对，就是这个理。所以生产过程控制就要求高了，看你的工艺是否真的能达到要求。

ghlmail · 发表于 2015-7-27 16:28:24

gx真武阁发表于 2015-7-25 08:31
意思就是说，厂家可以不检验（有些是药典通则没强制要求的）
但如果是我们抽检到的话，我们检验则必须要 ...

抽检毕竟是小概率，不检对患者的风险还是很大

女侠 · 发表于 2015-8-5 13:03:41

应该是中成药必须检验，而化药可根据风险评估或回顾情况制定适当的检查周期即可，但要确保微生物合格

cygnet204 · 发表于 2015-8-8 20:22:41

是否有些抗生素片剂检测方法不同呢？但微生物限度必须符合药典标准。

bio12 · 发表于 2015-8-19 15:35:14

对于口服固体制剂（化药）而言，经过风险管理，结合历史数据，对于微生物污染低风险的产品可以不用每批都检，定义一个合适的检验频率即可

kehui8202 · 发表于 2015-9-2 11:36:21

大家都没提附录里面的微生物限度检查法应用指导原则里面的话：对于中国药典2010版本只有原则性要求的制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂）应对其微生物污染的风险进行评估。在保证产品对患者安全的情况下，通过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据表明每批均符合微生物限度标准的要求，那么可不进行批批检验。

Whats · 发表于 2015-9-6 14:58:59

不检并不是不要求，你对自己的产品微生物有信心，你可以不检，但是若在市场抽检到微生物不合格，那就麻烦了！

sailinyazi · 发表于 2015-9-7 11:20:38

都应该进行微生物检验

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-7 12:05:41

看看你们的产品情况来说，可以是连续生产的几批才做一次微检

凌云轩7 · 发表于 2019-1-30 16:42:02

幸福萍萍发表于 2015-7-24 09:16
所有片剂必须符合微生物限度的要求，只有以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂， ...

您好，那么是不是可以理解成：我只需要保证片剂满足微生物限度要求，但不作为放行标准。而是定期检查？

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