关于临床数据自查一问

yan283 · 发表于 2015-7-24 11:37:59

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7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，很多人称之“七二二惨案”，不管什么称呼，给我们行业带来的影响至少我无法估计。大家都在讨论对企业生存、是否能真正解决案件挤压等问题。
我很想知道已经上市的药品要不要开展临床试验数据自查？难道所有已上市的药品的临床做的都比还未取得生产许可批件的临床试验要做的好，做的规范？热烈各位同仁来“吐槽”几句。

大呆子 · 发表于 2015-7-24 11:49:13

我不认为是惨案，而应该是自我救赎，在未造成更大影响之前，做反省与自查很有必要，06年不知道有多少主动撤回的

yan283 · 发表于 2015-7-24 11:56:37

大呆子发表于 2015-7-24 11:49
我不认为是惨案，而应该是自我救赎，在未造成更大影响之前，做反省与自查很有必要，06年不知道有多少主动撤 ...

2006年的主动撤回与今时的撤回属于两码事，06年为相关人员纵容的情况下造成的，而今时会出现大量撤回的话是相关机构为解决注册申报积压问题。

大呆子 · 发表于 2015-7-24 12:30:04

yan283 发表于 2015-7-24 11:56
2006年的主动撤回与今时的撤回属于两码事，06年为相关人员纵容的情况下造成的，而今时会出现大量撤回的话 ...

主动撤回还是自身的问题，通知自查并没有强制要求撤回

沪上风云 · 发表于 2015-7-24 12:57:40

那是再评价问题了。

shantianyan · 发表于 2015-7-24 13:10:37

我觉得是好事，造假的就要付出代价，现在还给你一次机会，多好。这样中国的研发药品的水平才会提高。

Ryan15 · 发表于 2015-7-24 13:28:00

对真实踏实做的企业来说是好事

wuben2004 · 发表于 2015-7-24 14:08:16

早执行就好了，希望能长期规范执行。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-24 14:25:03

我觉得也是件好事，对自己负责，对他人负责。

yangjin7309 · 发表于 2015-7-24 14:37:11

应该严查临床试验数据造假的单位与个人，靠自查，不能根治。不如说这样做吓唬胆小的，对胆大的无用

善思may · 发表于 2015-7-25 15:03:57

不是惨案吧，这是一个走向规范的道路，也是对生命负责的方式，希望以后中国不在有假药

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-7-25 16:28:10

大呆子发表于 2015-7-24 11:49
我不认为是惨案，而应该是自我救赎，在未造成更大影响之前，做反省与自查很有必要，06年不知道有多少主动撤 ...

现在敢回撤的真不多，打草惊蛇呢这是。

yan283 · 发表于 2015-7-27 12:02:54

道路漫长黑暗发表于 2015-7-25 16:28
现在敢回撤的真不多，打草惊蛇呢这是。

没有投入太多，或者自己都信服不了的数据，基本会回撤。

四叶花 · 发表于 2015-7-28 12:59:08

大呆子发表于 2015-7-24 11:49
我不认为是惨案，而应该是自我救赎，在未造成更大影响之前，做反省与自查很有必要，06年不知道有多少主动撤 ...

说的容易做起来难，老板那么多银子就这样打水漂了？

四叶花 · 发表于 2015-7-28 13:01:56

已经上市的药品要要开展临床试验数据自查，这倒不用查了，效果好销路就好，不好就漫漫就淘汰了。。。

大呆子 · 发表于 2015-7-28 14:22:50

四叶花发表于 2015-7-28 12:59
说的容易做起来难，老板那么多银子就这样打水漂了？

假动西未来带来的损失会更大

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