每年的水浴灭菌柜验证怎么做？

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产品为大容量注射剂，规格100ml、250ml、500ml，每种规格又有不同产品。
采用水浴灭菌柜121℃灭菌
每年的水浴灭菌柜验证怎么做？
应该属于设备性能验证对吧？
空载需要做，满载每种规格都需要做不？半载需不需要做？
热穿透属于灭菌工艺，灭菌工艺多长时间验证一次？是否跟随生产工艺验证去做？不同产品的相同灭菌工艺是否分别验证？
灭菌探头为pt100，半年校验一次，在线校验还是离线校验？

石头968

每年对灭菌工艺进行验证，对设备不做年度确认，可以回顾灭菌的产品质量，回顾灭菌柜运行参数，回顾维修情况！

klanfang

听人家咋说。

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石头968 发表于 2015-7-24 17:28
每年对灭菌工艺进行验证，对设备不做年度确认，可以回顾灭菌的产品质量，回顾灭菌柜运行参数，回顾维修情况 ...

不同产品相同灭菌工艺需要分别验证吗？
灭菌工艺验证是指空载、满载、热穿透验证吗？

miaoxiao

你说的情况比较复杂，原则上是每个品种每个规格验证（原因为不同装量、不同溶剂的热穿透和热传导不一致）。
至于验证项目嘛，建议至少包括：空载热分布、满载热分布热穿透和生物挑战测试、正常批量和最小批量的热分布热穿透热穿透和生物挑战测试。
至于每个测试需要测试几次，就需要进行设备系统回顾及风险分析了，只要设备性能稳定，无关键部件的维修，是可以执行一次的。

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miaoxiao 发表于 2015-7-25 09:21
你说的情况比较复杂，原则上是每个品种每个规格验证（原因为不同装量、不同溶剂的热穿透和热传导不一致）。 ...

大容量注射剂为水溶液，产品内热传导方式主要为对流，不同产品热容差别不大，可否只选一个热容大的？
指南389页，C、灭菌工艺的执行：每年对设备进行一次再验证，再验证试验应至少重复运行两次灭菌程序，以证明其重现性。
此处是否是指设备验证？


再比较下面的内容
指南386页。“B、灭菌工艺的验证”内容分为：
（1）灭菌设备的性能确认：1、空载热分布，2、满载热分布。
（2）灭菌工艺验证：1、最大和最小装载条件下的热穿透实验。2、微生物挑战实验。


如此是否只做空载、满载？

天煞

关注中。。就正解。。
我们每年都对灭菌柜做了运行确认和性能确认
只有空载热分布、满载热分布和满载热穿透，现在想完善，但不知道至少还需要做哪些

天煞

求大神。。拜大神。。。来详解

118317474

没有做大输液产品的老师吗？你们那里是怎么做的？

天煞

118317474 发表于 2015-7-25 09:50
大容量注射剂为水溶液，产品内热传导方式主要为对流，不同产品热容差别不大，可否只选一个热容大的？
指 ...

你的指南是药品生产验证指南（2003）还是指什么，我也去学习下

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天煞 发表于 2015-7-25 11:50
你的指南是药品生产验证指南（2003）还是指什么，我也去学习下

2010版药品GMP指南

天煞

118317474 发表于 2015-7-25 14:41
2010版药品GMP指南

2010年药品GMP指南有好几本，你指的是哪一本？

石头968

每年的水浴灭菌柜验证怎么做？设备本身不做每年度的验证。
应该属于设备性能验证对吧？设备性能验证的再验证不做，回顾数据，没有重大不良趋势，可以不做再验证。
空载需要做，满载每种规格都需要做不？半载需不需要做？灭菌工艺，做产品的正常装载方式的灭菌工艺验证，包含热分布、热穿透、挑战性。
热穿透属于灭菌工艺，灭菌工艺多长时间验证一次？定期，每年一种规格的一种装载方式，各种规格的各种装载方式轮流做。
是否跟随生产工艺验证去做？不同产品的相同灭菌工艺是否分别验证？灭菌工艺和产品工艺验证分开做，因为涉及到热分布、热穿透、挑战性。不同产品的相同灭菌工艺要分别做，因为灭菌对象不同，灭菌效果可能不同。
灭菌探头为pt100，半年校验一次，在线校验还是离线校验？在线离线都可以，最好是在线吧，没有强制检定要求，可以在线校准。

118317474

天煞 发表于 2015-7-25 17:08
2010年药品GMP指南有好几本，你指的是哪一本？

无菌制剂，大输液实例那部分

118317474

石头968 发表于 2015-7-25 18:01
每年的水浴灭菌柜验证怎么做？设备本身不做每年度的验证。
应该属于设备性能验证对吧？设备性能验证的再验 ...

理论上设备验证过后只要证明保持状态就可以不做验证，GMP审计是否认同？
我认为灭菌工艺属于产品工艺内容，产品工艺验证时必须包含（产品的）灭菌工艺验证（热穿透、挑战性）。灭菌工艺验证截止于热分布。

pt100铂电阻探头准确度受焊接方式 ,线阻影响，拆下、装上电阻会有变化，因此我觉得应该在线校准。

天煞

118317474 发表于 2015-7-26 08:54
理论上设备验证过后只要证明保持状态就可以不做验证，GMP审计是否认同？
我认为灭菌工艺属于产品工艺内容 ...

有要求说每年至少对灭菌柜进行一次验证
这验证我个人觉得是指性能和运行的确认
平日设备的状态的保持，应该只是这个确认中年度性回顾里面的一部分

以上个人理解。。

118317474

天煞 发表于 2015-7-26 10:14
有要求说每年至少对灭菌柜进行一次验证
这验证我个人觉得是指性能和运行的确认
平日设备的状态的保持， ...

性能验证和工艺验证怎样划分？是否性能含盖工艺？
比如微波炉，有很多功能，每种功能就是一种工艺？

天煞

个人理解，性能是指在我们规定的条件下，确认设备是否达到了设定要求
我们规定的条件肯定不止一个，所以我做的时候是每个都做

但有文说，再验证可以不需要全部做，只要做最难保证的就可以，但每个专家的要求不一样，为了减少不必要的误解，所以我全做

不如归去

属于设备确认范畴，至少每年一次，分满载与空载做，参照岗操上的参数验证，包括温度，时间，压力值，挑战性试验等等，最好每种规格都要做

石头968

118317474 发表于 2015-7-26 08:54
理论上设备验证过后只要证明保持状态就可以不做验证，GMP审计是否认同？
我认为灭菌工艺属于产品工艺内容 ...

设备依靠维护和校准维持其验证状态，依靠回顾与评估来检查是否维持在验证状态。
灭菌工艺虽然属于生产工艺的一部分，但是灭菌效果的验证（热穿透、热分布、挑战性）一般没人敢和产品同步做，当然我觉得同步做也没问题。