原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

wsx · 发表于 2018-5-11 15:32:54

凡事都有个原委，首先企业管理不到位有很多缺陷，省局提出的缺陷是有道理的，不是乱说的。无论从经验来看还是质量管理看，公开的三条缺陷都是检查应当提出来的，需要企业重视。至于是否违背工艺，外人不得而知，因为只有参照批准的工艺与实际进行比较才能够判断。目前的监管环境下，不一致就是不符合要求，无论是否符合常理。省局也并没有把这三条作为关键缺陷对待，那样就收证了。至于记着怎么报道的，还是那句话都有原委的吧

山顶洞人 · 发表于 2018-6-9 12:47:46

扯犊子，新的中药变更技术指导原则出台那些狗屁规定也就不稀奇了。其实只对最高温度做限制就可以了！否则，太多过程无法精准控制，例如升温段，低于了60度怎么办？还好没脑残到提这个缺陷！

fanjintong26 · 发表于 2018-6-30 10:09:45

这需要勇气和智慧

F12 · 发表于 2018-7-23 13:01:12

浓缩过程控制什么？无非温度和真空度嘛，这是最基本最主要的浓缩工艺参数，工艺范围那么宽，为何要超这三度？一直超是改变工艺，单次超走偏查。

tyty999 · 发表于 2018-7-31 07:56:59

工艺参数都是自己企业制定的，如果你违反注册工艺参数就是改变工艺。需要说明的，制定参数一定要符合实际。

处处学韧 · 发表于 2018-9-19 11:12:43

雅竹发表于 2015-7-29 08:48
煮提温度都是100度，浓缩83度对质量有影响不？！

哈哈，你说的对

pt8800 · 发表于 2018-9-19 16:06:20

这个处理决定估计有政治因素存在，单纯从技术角度讲，这些问题都不是问题

景天红 · 发表于 2018-9-27 15:45:25

cgc717 发表于 2015-7-29 08:26
安徽省局通告中原文是这样描述的：“批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序，工 ...

工艺规程自己写的就有歧义，“开启单效蒸发浓缩器，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器。…，药液温度60-80℃”，实际为提取未结束就开始浓缩、且温度为83℃。”。一般生产中不可能等完全提取后浓缩的，提取一般都会经过2-3次提取，第一次提取完成后就会进行浓缩了。不可能去等你第2次、第3次的。他想表达的意思是全部提取液过浓缩器而已。但是根据描述就出现了两种意思了。

景天红 · 发表于 2018-9-27 15:54:48

问题不是单一的来看的，通过附件描述可以看出。工艺上有过滤工序，实际没体现。然后自己的工艺描述出现两种意思：1、像飞检官员说的一样，提取没结束就开始浓缩了。2、就是简单的说全部的提取液应该过浓缩器。最后就是现场操作控制点出现在工艺参数之外了，也就是最后的3摄氏度问题。通过几点的联系，别人才会得出改变工艺的结论。做中药的都清楚，除了少数热敏性药物外，实际生产中温度这个问题即使出现偏差我们也会少些那一笔。

q821236871 · 发表于 2018-10-9 14:02:55

应该是偏差了，改变工艺的话，也要在范围内的一个数值，你这个是超范围了

cgc717 · 发表于 2018-10-12 16:57:58

lvjiancheng 发表于 2015-7-29 09:58
上纲上线的话我认为也不能说是改变工艺
改变工艺，应该是“变更”了工艺，虽然没有书面支持，却是刻意为 ...

如果注册工艺上是60-80℃，而现场的操作规程上（或工艺规程上）是60-83℃，则很可能就认定为改变工艺参数了，除非你能证明原始就是60-83℃，申报时因编辑错误而导致60-80℃。

cgc717 · 发表于 2018-10-12 17:00:18

山顶洞人发表于 2018-6-9 12:47
扯犊子，新的中药变更技术指导原则出台那些狗屁规定也就不稀奇了。其实只对最高温度做限制就可以了！否则， ...

这从另一个侧面说明注册人员的业务水平要高，要知道如何规避风险。

Empty丶 · 发表于 2018-12-4 18:07:51

要是自己都知道不在范围，还一直这样做就是改变工艺，要是偶然性得，就是偏差。

loping · 发表于 2019-11-4 13:44:59

确实是应该从是否是偶然发现和长期存在这两方面来看。偶然的属于偏差，长期存在就属于企业未控制，工艺发生改变了

瓶瓶 · 发表于 2019-11-4 13:53:37

同意前面说的，很严谨了，人家要严格，就看后面怎么做了，不过一般情况不会这么不听解释吧，除非有这个事实

飞哥1234 · 发表于 2019-11-12 12:49:50

cgc717 发表于 2015-7-29 08:26
安徽省局通告中原文是这样描述的：“批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序，工 ...

赞同，如果没有放行，这个就是偏差，如果执意放行的话，就是属于改变生产工艺

小李飞刀 · 发表于 2019-11-13 13:59:43

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米斯特王 · 发表于 2019-11-15 09:53:59

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-29 10:46
是不是偏差，看批记录，批记录里没有相关的偏差描述，并调查，制定CAPA，最终偏差批准。
从温度来说，60- ...

凡事不能想当然，浓缩温度设置纠偏限不现实，也不可能实现，又不是电加热，蒸汽压力大的话，稍微加热一下温度都上窜好几度。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-15 10:02:57

米斯特王发表于 2019-11-15 09:53
凡事不能想当然，浓缩温度设置纠偏限不现实，也不可能实现，又不是电加热，蒸汽压力大的话，稍微加热一下 ...

蒸汽应该有稳压阀啊，工艺温度控制范围，超过了，就得出偏差

lxzxd007 · 发表于 2019-11-21 20:02:30

PYYFANS 发表于 2015-7-29 08:27
偶然一批算偏差，几乎每批都这样就是客观上改变工艺了

不一定是工艺问题，设备存在问题也有可能

原创：中药浓缩差3℃，到底是偏差还是改变工艺？

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