【瞎想】803来了，慢收第三弹

仲夏秋夜云

【瞎想】803来了，慢收第三弹
722是临床数据，731是解决积压总纲领，803来了，不是总局发布的，是CDE的新要求，针对新药申请生产的注册申请。严格来说，803不是新规定，而是修订了旧版本的模板。只不过803这个日子不太好，听着跟上海803刑警似的，专抓经侦。前几篇瞎想说了，解决积压嘛，路就三条：退回、慢收、快评。这一次的803似乎是一种慢收的信号，针对化药的新药报生产。他是希望大家建好生产场地，估算好申报成本，考虑清楚了再报。大家做事，不要着急，不要一边排队一边建车间，不要心疼动态核查批报废。

新公布生产工艺信息表模版与原公布模版比较增加了以下内容：
1、工艺信息表记载的生产地址应具体到厂房/车间、生产线。
2、工艺信息表中工艺描述应与工艺规程内容一致，关键工艺需予以标注。
3、工艺信息表中生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内。
4、以下文件列入生产工艺信息表附件：
（1）原料药关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准和分析方法；
（2）原料药关键中间体的质量标准和分析方法；
（3）原料药放行质量标准；
（4）制剂关键中间体的质量标准和分析方法；
（5）制剂放行质量标准。
请注册申请人在提出药品注册时，按照附件1-3要求撰写相关资料，随申报资料一并提交，同时将相关文件的电子版，在技术审评过程中通过我中心网站“申请人之窗”进行提交。申请人提交生产工艺信息表电子版时，需认真核实申报资料，填写生产工艺确认书，确认生产工艺信息表内容与申报资料是否一致，确认生产工艺信息表中生产地址（具体到车间和生产线）与申报生产样品/临床试验用样品是否一致，生产工艺确认书需经企业生产负责人和质量负责人共同签字、盖章后将扫描件电子版与生产工艺信息表等电子文件一并提交。

很好，强调的是两个“一致性”。
做注册的各位，最近忙嘛？其实两个一致性本来就应该遵守的。只不过这两个月做好的申报资料，看起来要重头看一下了，重新填填表了。这次要谨慎哦，这次可是会拿着表直接来现场核查的哦，在等核查的这段时间，不要有任何的变动哦，有变动还要补充信息等等，很麻烦的哟~

原先有的企业一边申报，一边新建厂房、车间、流水线的，现在恐怕是不行咯~最后在生产申报前，车间、流水线都建设好，最好过了GMP，以保到时候现场检查能够达标。
同时注意第三条：批量应在商业生产批量范围内。也就是说，原来什么一万片的，为了节省成本（现场核查批和验证批又不能卖），所以现场核查生产一千片，“潜规则”说一个数量级里都能接受，貌似现在有点问题哦~现场核查用最小的生产批量？具体多大的批量算在生产批量范围内，这个嘛~坐等解释。关于离线和在线的问题……注意，现在是要设备和生产一致了，别以为信息表里没写清楚的，动态核查就可以大打擦边球……该在线配液的，就该在线配，别用离线没蒙混过关哦。现在的信息表可是填得清清楚楚，生产场地必须在申报前就确定了，我们可不能边报边建了。工艺、批量、设备也清清楚楚了，可别明明放着在线配液的设备，预备上十万支的，动态核查的时候用离线配液，一万支灌装蒙混过关哦。

yuansoul

艾玛。。。代号太多了。。。记不住了。

北重楼

新产品的关键质量属性和关键工艺参数在研发的时候就应该确定，这是ICHQ8里基础的东西，工艺不是简单的操作，它应该是人、机、料、法、环的统一体，设备不同，显然工艺参数就无法一样；至于批量的问题国内讨论了起码十年了，是该有所表示了，否则研发工艺无法指导生产，或者说研发的时候很漂亮，一到生产就原形毕露了，能怪研发还是怪生产水平不行，其实更多的是研发申报体制问题

shantianyan

工艺信息表中生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内,这直接要人死的节奏呀，注射剂1万瓶可以用离线，如果一致，那岂不是也要在线配料了。

仲夏秋夜云

shantianyan 发表于 2015-8-3 14:01
工艺信息表中生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内 ...

呀，那么严重啊，我都没想到

四叶花

批量应在商业生产批量范围内。。。。确实要命。。。商业批生产的量都巨大，生产现场检查的产品都是要报废的。。。唉

仲夏秋夜云

四叶花 发表于 2015-8-3 14:35
批量应在商业生产批量范围内。。。。确实要命。。。商业批生产的量都巨大，生产现场检查的产品都是要报废的 ...

原来你们做十分之一的？

syhorchid

从722到731再到803

yaopin

合理
没有上生产线试产过的工艺,基本是空话
后面支持的就只有假话
从头抓起,这个思路是对的
不过,以前申报的呢?

四叶花

仲夏秋夜云 发表于 2015-8-3 14:36
原来你们做十分之一的？

一般是这样定的

zfs9552

郭嘉局是下决心了，从源头抓起，能够按注册工艺进行生产了

Whats

开始拧紧螺丝了。

liushuangyue999

看国家局怎么收以前留下的残局。注册这一块有太多的问题，技术上的，法规上的，体制上的，不是一下子能解决的。

空灵

开始正规化了，现实太骨感

王晓峰

看来郭嘉局来一点真格的有人怕就受不了啦！

安捷伦

希望淘汰一批，整顿一批，提升一批。