金币
UID164700
帖子
主题
积分630
注册时间2014-3-22
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
话说，时光飞逝，一转眼一年过去了，又到了灌装机清洁再验证的周期，小土鳖又要开始活络筋骨跑清洁再验证了。
今年的灌装机再验证和往年略有不同，总部有文件要求，灌装机清洁验证必须每个喷嘴都取样。
但是，留了个口子，没说是必须取擦拭样还是必须取水样。
这里插花介绍一下，土豪公司的验证小组构成和一般的土鳖略有不同，一般是各个部门的阿头指定专人参与项目并负责签字审批。
这次灌装机再验证的项目，微生物方面的负责人指名了一个专门做表面（擦拭样）的小哥作为微生物的全权参与项目。
擦拭样小哥一看有这茬（每喷嘴取样），立刻大笔一挥，每个喷嘴取水样，末端喷嘴取擦拭样，钦此。
化学方面表示无异议（化学小哥内心OS：反正都是我做，能少一个是一个）
在线QA表示无异议（少取点样好，你好我好大家好）
土鳖表示无异议（擦拭取样污染大啊，能少一点就少一点，事后清洁都能做快点，生产急着放行开工呢）
大家合作愉快，散会，退朝。
结果一会，微生物方面专门负责水样检测的MM找来了
“为什么我们微生物需要每个喷嘴取水样。”
“啊，总部文件的要求呐。”
“那为什么不是每个喷嘴取擦拭样，末端喷嘴取水样？”
“呃……这个……你去找棉签小哥，他定的。”
“你们这样不公平！”
好吧，虽然土鳖一点也不想参合进微生物室的工作分配里去，但是为了项目的顺利进行，本着“我不入地狱八卦，谁来给大家直播”的心理，土鳖还是把棉签小哥叫来，和水瓶MM一起关小黑屋里开小会。
嗯，现在来给大家直播一下，什么叫做“技术性的撕逼”。
棉签小哥：“擦拭取样不能代表什么的，你要知道我们验证的时候，擦拭取样的回收率只有……”
水瓶MM（横刀插入）：“但是FDA的法规承认的是擦拭取样，单凭水样结果是不作数的，一定要有擦拭样才行。”
“那我不是还有个末端喷嘴嘛。”
“只有末端喷嘴，不能代表其他喷嘴！”
“那我每个月还有对每个喷嘴内表面的擦拭监控呀！”
“对啊反正你都每个月都检的，现在改成每周取样又不会怎么样！”
“老子辛辛苦苦每个月监控表面，你们水样组就只监控末端，现在连验证都想只做末端？！”
“根据SOP就是应该我们做末端你们每个喷嘴都取样啊，无论是法规要求还是方法学验证，就应该是这样！！”
（我素来不知这两人对对方的领域如此了解……）
为了避免会议变成“你真是XXX”，“你才是XXX”的无营养对话，我把回顾性验证计划的总负责人拽过来
“要不，我们把每个喷嘴水样和擦拭样都取了吧。”
“哎……也只能这样了。”
于是，新的方案发出来，每个喷嘴先取水样，再取擦拭样。取样结束后，重新对设备进行清洁。
化学方面表示友邦惊诧（说好的能少一个是一个呢？特么我这边就我一个人你让我又做擦拭又做水样？！）
在线QA表示友邦惊诧（说好的你好我好大家好呢，这么取样是要坑爹呢，还是要坑爹呢？）
土鳖表示……大爷大神们，求你们放过小的吧！
恩，写到这里，土鳖知道有人一定已经忍不住问：
“特么你们的喷嘴是有多大啊，又能取化学擦拭样又能取微生物擦拭样的？”
这么问的同学，请伸出你的食指，看一下指尖到第二指节的长度。
嗯，那就是我们针头前腔体的直径。
这就是：硬件做的好，软件随你搞呀啦啦啦~~
——土鳖抗铁牛
|
|
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-8-9 15:57:51
置顶卡
变色卡
