计算机化系统的常见问题之2-哪些计算机系统需要验证？

hoover

计算机化系统的常见问题之1-培训相关

https://www.ouryao.com/thread-281965-1-1.html

对于计算机化系统管理的比较好的企业，这个问题时在项目初期就要有答案的。一个计算机系统是不是GxP相关的，决定了其项目工期与成本，一个GxP相关的项目要比非GxP的项目至少要多2个月以上的工期，成本也要增加（具体增加多少，要看项目的具体情况）。

一般说来，一个计算机系统如果被判定为GxP相关的，那么就一定要进行验证。那么问题来了，如何判定计算机系统是否GxP相关呢？下面，只关注药品的生产（GMP），不涉及研发与临床。

简单的说，如果计算机系统与药品的生产、质量、仓库存储、工程相关，基本就可以判定为GxP/GMP相关的计算机系统了，例如ERP、MES、SCADA、DCS、ESC、DMS、QMS、LIMS、CDS、WMS等。生产设备上的PLC控制比较复杂，不好一概而论，要看PLC起的作用来决定是否GMP相关的计算机系统。

但是，这里面也有几个特殊的地方，

1）、国内的很多计算机系统喜欢起一个高大上的名字，其实际的功能有限，这就不好直接从名字来判定了，要根据其实际功能来判定。例如有些国内的ERP实际上就是财务管理软件，对生产、仓库和质量没有任何的管理，这类ERP就是非GMP相关的。

2）、有些企业对计算机系统不放心（或者是由于国内GMP审计的要求），在应用了计算机系统的同时，还是把相关的GMP文件打印出来，手工签字，审计的时候也是以纸板的文件为主。那么这类计算机系统是GMP相关的吗？这类情况太复杂，不好用统一的规则来判定，还是要根据具体的项目来分析。简单的说，这个取决于你的纸版数据能否反应数据的全部真实面貌。

关于这个问题，给一个GMP相关的例子，是FDA的关于打印最终的色谱数据文件官方回答（感兴趣者可以自行搜索原文）。FDA认为打印版的色谱数据文件只有谱图、积分结果和最终的数据，但是不全面，例如没有反应样品注射的信息、标准品的信息、积分方法的信息等等。审计的时候尽管你以打印最终的色谱数据文件为主，但FDA还是要求提供原始的电子谱图相关的信息，这也就意味着你的色谱数据工作站软件一定要验证。

再给一个非GMP相关的案例，还是实验室的。在我有各种实验原始记录和测试台账的前提下，我用Word把相关的测试数据填到表格里，打印出来，形成一份漂亮的分析测试报告，那么这个word就无需验证。

hoover

这个问题好，直接说明我们现在很多企业连那些是计算机系统都没有搞清楚，也就谈不上后面的验证了。

有时间的话，我准备一个材料给大家说说计算机系统的范围，包括各种生产设备、实验室仪器和软件系统等。

四叶花

hoover 发表于 2015-8-11 10:37
药品监管码系统ESC，明显属于。

定期验证，我所理解的计算机系统验证里面没有这个要求，常见的与之类似的 ...

药品监管码系统ESC也只是做个很简单的确认啊

空灵

精彩的连载，系统学习

马智国

全面推行的药品监管码系统是否属于计算机系统验证的范筹？是否需要定期验证/

hoover

药品监管码系统ESC，明显属于。

定期验证，我所理解的计算机系统验证里面没有这个要求，常见的与之类似的概念是周期性回顾。

jackyang81329

很显然，对关键设备设施的运行情况，对产品的制造过程参数，对检定结果，对储存、运输、分发条件有重要影响的或者需要电子记录和签名的计算机系统都需要验证。

走姿派

无论如何word 都无需验证。
实验室的图谱要检查电子的，其实无关计算机系统验证和GMP的理念。

北重楼

实验室的图谱要检查电子的，是因为工作站的图谱才算原始数据，纸质打印的只能算是一个复制本不是原始数据

云水风度

学习了，谢谢分享！

雪松无悔

感谢楼主的分享

hoover

四叶花 发表于 2015-8-17 14:26
药品监管码系统ESC也只是做个很简单的确认啊

很简单的确认？

不能吧，这个是很明显的计算机系统啊，应该是比较麻烦的，不会很简单的。

chenlili1968

学习了，谢谢楼主的分享！

snow200289

学习了，谢谢

仰望星空.

天平属不属于计算机化系统？

仰望星空.

我们很难弄清楚哪些是计算机化系统，一个水浴锅上面的温度控制器，算吗？ 最简单的天平（不储存数据），属于计算机化系统吗？   一个培养箱，上面有类似水浴锅的温度控制/显示的控制器，算计算机化系统吗？    如果连计算机化系统的定义和范围都没有找准确，那后面的工作，不都是瞎做吗？

chenlili1968

精彩的连载，多学习有益处

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哪些需要做计算机系统验证